藥品詳情:
2022年7月29日,Arcutis bio therapeutics制藥公司宣布美國食品藥品監督管理局(FDA)已批準Zoryve(Roflumilast)乳膏劑的新藥申請(NDA),用于治療斑塊型銀屑病,包括12歲或以上患者的軟骨間區域。
Zoryve(roflumilast)是一款不含類固醇、 每日一次的外用乳劑,可以在身體所有受到影響的部位迅速消除銀屑病斑塊和減輕瘙癢。
這一批準是基于兩項關鍵性3期臨床試驗(DERMIS-1和DERMIS-2)的結果。在這些試驗中,與賦形劑相比,用Zoryve治療的顯著更多的患者在第8周獲得研究者全球評估(IGA)的成功(用Zoryve治療的DERMIS-1中為42%,DERMIS-2中為37%,用賦形劑治療的DERMIS-2中為6%,DERMIS-2中為7%(兩項研究中P<0.0001))。IGA成功的定義是IGA評分為清晰(0)或幾乎清晰(1),加上IGA評分從基線改善≥2級。
注:藥品如有新包裝,以新包裝為準。以上資訊來源于網絡或由高等醫藥院校的學生志愿者翻譯(如有錯漏,請幫忙指正),僅供醫護人員內部討論,不作任何用藥依據,具體用藥指引,請咨詢主治醫師。
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