雷莫蘆單抗CYRAMZA? | ramucirumab中文說明書

雷莫蘆單抗CYRAMZA® | ramucirumab中文說明書

 

2019年5月10日，美國食品和藥物管理局批準ramucirumab （CYRAMZA，Eli Lilly and Company）作為原發性肝細胞癌（HCC）治療的單一藥物，用于甲胎蛋白（AFP）≥ 400納克/毫升，且之前已接受索拉非尼治療的患者。

批準是基于REACH-2（NCT 02435433），這是一項多國、隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心研究，研究對象為292名急性弛緩性麻痹性且AFP≥400納克/毫升的晚期HCC患者，這些患者在索拉非尼治療或治療后出現病情惡化或不耐受?；颊弑浑S機分組（2:1），每2周接受一次ramucirumab 8 mg/kg加最佳支持治療（BSC）或安慰劑加BSC靜脈輸注，直到病情惡化或出現不可接受的毒性。

 

該試驗的主要評標標準是總體存活率。接受ramucirumab的患者的平均存活時間為8.5個月（7.0，10.6），接受安慰劑的患者為7.3個月（5.4，9.1）（心率0.71；95%置信區間：0.53，0.95；p=0.020）。

 

在接受單劑ramucirumab治療的HCC患者中觀察到的最常見的不良反應是疲勞、外周水腫、高血壓、腹痛、食欲下降、蛋白尿、惡心和腹水。最常見的實驗室異常（≥ 30%，比安慰劑高≥ 2%）是低白蛋白血癥、低鈉血癥和血小板減少癥。

推薦的ramucirumab劑量為每兩周靜脈注射8毫克/千克。

 

 

關于CYRAMZA我應該了解哪些最重要的消息？

CYRAMZA會增加你嚴重出血的風險。如果您有嚴重胃痛、便血或柏油樣大便、咳血或任何嚴重或不尋常的出血，請停止使用這種藥物，并立即打電話給醫生。

 

什么是CYRAMZA？

Cyramza （ramucirumab）是一種癌癥治療藥物，可干擾體內癌細胞的生長和擴散。

CYRAMZA用于治療胃癌、結腸直腸癌或已擴散到身體其他部位的非小細胞肺癌，以及肝細胞癌。Ramucirumab可以單獨給藥，也可以與其他癌癥藥物聯合給藥。

CYRAMZA通常是在其他癌癥藥物治療失敗后使用。

 

 

在您使用CYRAMZA前，請告知您的醫生您的所有醫療狀況，包括：

為了確保CYRAMZA對你是安全的，告訴你的醫生如果你有：

●對ramucirumab過敏

●高血壓

●甲狀腺疾病 

●最近手術留下的未愈合切口

●懷孕或計劃懷孕，這種藥會傷害未出生的嬰兒。如果您懷孕或計劃懷孕，使用這種藥物前，請告訴您的醫生。

●Ramucirumab可能會影響生育能力。在接受Cyramza治療期間，以及治療結束后至少3個月內，使用節育措施來預防懷孕。在使用ramucirumab時，不要母乳喂養。

●其他藥物可能與ramucirumab相互作用，包括處方藥和非處方藥、維生素和草藥產品。告訴你的醫生你現在使用的所有藥物以及你開始或停止使用的任何藥物。

 

 

我將如何使用CYRAMZA？

CYRAMZA是通過靜脈注射注入靜脈的。醫護人員會給你輸液。

 

給藥劑量和頻率

治療您的疾病所需的Cyramza的用量將由您的醫生或醫院藥劑師根據您的體重來計算。

Cyramza治療胃癌和晚期結腸癌或直腸癌的推薦劑量是每兩周一次，每公斤體重8毫克。

Cyramza治療肺癌的推薦劑量是每3周一次，每公斤體重10毫克。

您將接受的輸液次數取決于您對治療的反應。

 

給藥途徑和方法

CYRAMZA是一種用于輸液的濃縮物（也稱為“無菌濃縮物”）。醫院藥劑師、護士或醫生將在使用前用9毫克/毫升（0.9%）氯化鈉溶液稀釋藥瓶中的內容物。這種藥通過滴注給藥，持續大約60分鐘。

 

術前用藥

在接受CYRAMZA之前，您可能會被給予另一種藥物來降低與輸注相關的反應的風險。

 

劑量調整

每次輸液時，醫生或護士都會檢查副作用。

如果您在治療過程中出現輸液反應，那么在接下來的輸液過程中以及以后的所有輸液過程中，輸液需要的時間將會增加。

治療期間會定期檢查您尿液中的蛋白質含量。根據測量的蛋白質水平，Cyramza可能會暫時停止使用。一旦尿蛋白水平下降到一定水平，可以用較低的劑量重新開始治療。

 

如果你需要手術，提前告訴外科醫生你正在使用CYRAMZA。你可能需要暫時停止用藥。

 

 

CYRAMZA可能的副作用是什么？

●如果你對CYRAMZA有過敏反應的跡象，請尋求緊急醫療救助：蕁麻疹，呼吸困難，臉、嘴唇、舌頭或喉嚨腫脹。

●如果你感到頭暈、發冷、出汗或胸痛、胸悶、背痛、呼吸困難或麻木和刺痛，請立即告訴醫生。

●CYRAMZA會增加你嚴重出血的風險。

 

如果您有以下情況，請立即聯系您的醫生：

●胃出血的跡象——嚴重胃痛、便血或柏油樣大便、咳血或嘔吐物；

●任何無法愈合的傷口；

●頭痛、混亂、精神狀態改變、視力喪失、癲癇發作（抽搐）；

●嚴重或持續惡心、嘔吐或腹瀉；

●體重迅速增加，尤其是在臉部和腹部；

●白細胞計數低——發熱、口腔潰瘍、皮膚潰瘍、喉嚨痛、咳嗽、呼吸困難；

●腎臟問題——眼睛浮腫，腳踝或足部腫脹，體重增加，尿液看起來起泡；

●血凝塊的癥狀——突然麻木或虛弱（尤其是身體一側），突然劇烈頭痛，說話含糊不清，視力或平衡有問題；

●心臟病發作癥狀——胸痛或壓力，疼痛蔓延到下巴或肩膀，惡心，出汗。

 

常見的CYRAMZA副作用可能包括：

●口腔內或周圍的潰瘍或白斑、牙齦紅腫、吞咽或說話困難、口干、口臭、味覺改變；

●感覺虛弱或者疲倦；

●腹瀉，食欲不振；

●鼻出血；

●白細胞計數低；或者

●高血壓。 

這不是副作用的完整列表，可能會出現其他副作用。打電話給你的醫生尋求關于副作用的醫學建議。

 

 

我應該如何存儲CYRAMZA？

把這種藥放在孩子們看不見和夠不著的地方。

不要在藥瓶標簽上注明的有效期后使用該藥物。到期日是指當月的最后一天。

儲存在冰箱中（2℃-8℃）。

不要冰凍。

為了避光，請將小瓶放在箱子中。

不要冷凍或搖動輸液。如果您注意到任何顆粒物質或變色，請不要服用該溶液。

不要通過廢水或家庭垃圾扔掉任何藥物。詢問醫生如何扔掉不再使用的藥物。

 

翻譯：中山大學藥學院曾瑤