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    Relyvrio(苯丁酸鈉和?;撬岫伎诜鞈乙海┲形恼f明書-價格-適應癥-不良反應及注意事項

    [ 人氣:98 | 日期: 2023-05-18 | 返回 | 打印 ]

    Amylyx制藥公司宣布Relyvrio (sodium phenylbutyrate/taurursodiol)  苯丁酸鈉和?;撬岫伎诜潭▌┝颗浞将@美國FDA批準用于治療肌萎縮側索硬化(ALS)。RELYVRIO可以作為單一療法使用,也可以與現有已批準的治療方案聯合使用。
     
    Relyvrio是兩種不同藥物的組合,一種可用于調節肝酶的補充劑苯丁酸鈉(sodium phenylbutyrate,Buphenyl)和一種用于治療小兒尿素紊亂的藥物?;切苋パ跄懰?tauroursodeoxycholic acid,TUDCA)。被證明有助于減緩疾病進展,目前已在加拿大和美國獲批。
     
    Relyvrio(苯丁酸鈉和?;撬岫伎诜鞈乙海┲形恼f明書-價格-適應癥-不良反應及注意事項_香港濟民藥業
     
    【生產廠家】Amylyx Pharmaceuticals, Inc.
    【商標】Relyvrio
    【通用名】sodium phenylbutyrate and taurursodiol
    【中文名】苯丁酸鈉和?;撬岫伎诜鞈乙?/span>
    【研究代碼】AMX0035
    【規格】單劑量:白色至黃色粉末,含3g苯丁酸鈉和1g?;撬岫?。 規格①:7包單劑量/盒;規格②:56包單劑量/大盒,內有4小盒,14包單劑量/小盒。
    【儲存和處理】儲存溫度:20°C至25°C(68°F至77°F);允許波動范圍為15°C至30°C(59°F至86°F)[參見USP控制的室溫]。防潮。關于Relyvrio重構混懸液的儲存,參見“劑量和用法”。
     
    【Relyvrio適應癥和用法】
    Relyvrio適用于治療成人肌萎縮側索硬化癥(ALS)。
     
    【Relyvrio劑量和給藥】
    • 推薦劑量為1包(3g苯基丁酸鈉和1g?;嵌迹?,口服或通過飼管給藥,如下所示:
    o初始劑量:前3周每天1包。
    o維持劑量:此后每天兩次,每次1包。
    • 在裝有8盎司室溫水的杯子中倒入一包內容物,并在給藥前大力攪拌。
    • 準備后1小時內服用。
    • 在零食或用餐前服用Relyvrio。
     
    【Relyvrio劑型和規格】
    對于口服混懸劑:單劑量包裝中的3g苯基丁酸鈉和1g?;撬岫?。
     
    【Relyvrio禁忌癥】
    暫無相關信息。
     
    【Relyvrio警告和注意事項】
    • 腸肝循環疾病、胰腺疾病或腸道疾病患者的風險:對于患有干擾膽汁酸循環的疾病的患者,請考慮咨詢??漆t生。監測這些患者是否出現新的或惡化的腹瀉。這些情況也可能導致Relyvrio的任何一種成分的吸收減少。
    • 用于對高鈉攝入量敏感的患者:Relyvrio具有高鈉含量。在對鹽攝入敏感的患者中,考慮每劑Relyvrio中每日鈉攝入量并適當監測。
    • 懷孕和母乳喂養
    如果患者在RELYVRIO治療期間懷孕或打算懷孕,建議患者通知其醫務人員。
    建議患者通知他們的醫務人員他們是否打算母乳喂養或正在母乳喂養嬰兒。
     
    【Relyvrio藥物相互作用】
    有關具有臨床意義的藥物相互作用的完整列表,請參閱完整的處方信息。
     
    【Relyvrio在特定人群中使用】
    1.兒科使用
    RELYVRIO在兒科患者中的安全性和有效性尚未確定。
    2.老年人使用
    在研究1中接受RELYVRIO治療的89名ALS患者中,25名患者(28%)為65歲或以上,而4名患者(4.5%)為75歲或以上,其中年齡最大的患者為79歲。
    在65歲及以上的患者和65歲以上的患者之間,沒有觀察到安全性或有效性的總體差異。雖然老年患者和年輕患者之間的反應差異尚未確定,但不能排除一些老年人更敏感的可能性。
    3.腎臟損傷
    輕度腎功能損害的患者無需調整劑量。中度或重度腎功能損害患者應避免使用本品。
    4.肝臟損傷
    輕度肝功能損害的患者無需調整劑量。中度或重度肝功能損害患者應避免使用本品。
    5.懷孕:根據動物數據,可能對胎兒造成傷害。

    【Relyvrio不良反應】
    最常見的不良反應(至少比安慰劑多15%和至少5%)是腹瀉、腹痛、惡心和上呼吸道感染。
     
     
    注:藥品如有新包裝,以新包裝為準。以上中文說明書由香港濟民藥業整理編輯,僅供參考,不作任何用藥依據,具體用藥指引,請咨詢主治醫師。



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