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    Lytgobi(Futibatinib)治療肝內膽管癌中文說明書-價格-適應癥-不良反應及注意事項

    [ 人氣:155 | 日期: 2024-04-09 | 返回 | 打印 ]

    2022年9月30日,美國食品和藥物管理局(FDA)加速批準日本大鵬藥品和子公司Taiho Oncology的Lytgobi(Futibatinib)上市,用于既往治療過的、不可切除的、局部晚期或轉移性肝內膽管癌,伴有成纖維細胞生長因子受體2 (FGFR2)基因融合或其他重排列的成人患者。
     
    Lytgobi是一種口服、選擇性和不可逆的FGFR 1、2、3和4小分子激酶抑制劑。它與FGFR2共價結合,抑制信號通路并降低癌細胞系中FGFR改變的細胞活力。
     
    Lytgobi(Futibatinib)治療肝內膽管癌中文說明書-價格-適應癥-不良反應及注意事項_香港濟民藥業
     
    【生產企業】日本大鵬藥品及其子公司Taiho Oncology
    【規格】4mg,圓形,白色,薄膜包衣片
    【商標】Lytgobi
    【通用名】Futibatinib
    【貯藏】于20°C到25°C儲存,允許的偏移范圍為15℃至30℃。
     
    【Lytgobi適應癥】
    Lytgobi適用于患有先前治療過的、不可切除的、局部晚期或轉移性肝內膽管細胞癌的成人患者的治療,這些肝內膽管細胞癌含有成纖維細胞生長因子受體2 (FGFR2)基因融合或其他重排。
     
    【Lytgobi推薦劑量和給藥方法】
    一、適用患者
    根據FGFR2基因融合或重排的存在,選擇使用Lytgobi治療不可切除、局部晚期或轉移性肝內膽管細胞癌的患者。目前尚無FDA批準的檢測不可切除、局部晚期或轉移性肝內膽管細胞癌患者FGFR2基因融合或其他重排的試驗,用于選擇Lytgobi治療的患者。
    二、推薦劑量
    Lytgobi的推薦劑量為20 mg(五片,每片4 mg),每天口服一次,直到疾病惡化或出現不可接受的毒性。每天在大約相同的時間,在有或沒有食物的情況下服用Lytgobi。將藥物整片吞下,不要壓碎、咀嚼、分裂或溶解藥片。如果患者錯過一劑Lytgobi超過12小時,或者出現嘔吐,則使用下一劑預定劑量繼續給藥。
    三、根據副作用調整劑量
    表1 Lytgobi不良反應的建議劑量減少
    Lytgobi(Futibatinib)治療肝內膽管癌中文說明書-價格-適應癥-不良反應及注意事項_香港濟民藥業
    Lytgobi(Futibatinib)治療肝內膽管癌中文說明書-價格-適應癥-不良反應及注意事項_香港濟民藥業
     
     
    【Lytgobi的警告和注意事項】
    一、眼睛毒性
    視網膜色素上皮脫離(RPED):Lytgobi可導致RPED,這可能會導致視力模糊等癥狀。在眼科監測不包括光學相干斷層掃描(OCT)的318名接受Lytgobi臨床試驗的患者中,9%的患者出現RPED。首次出現RPED的平均時間為40天。RPED導致1.3%的患者Lytgobi劑量中斷,1.6%的患者劑量減少,0.3%的患者永久停藥。在開始治療前,前6個月每2個月進行一次全面的眼科檢查,包括黃斑的OCT,之后每3個月進行一次。對于出現的視覺癥狀,應立即讓患者接受眼科評估,每3周隨訪一次,直到癥狀消失或停用Lytgobi。按照建議停止或減少Lytgobi的劑量。
    干眼/角膜角膜炎:在318名接受Lytgobi臨床試驗的患者中,15%的患者出現干眼。根據需要用眼部鎮痛劑治療患者。
    二、高磷血癥與軟組織礦化
    Lytgobi可引起高磷血癥,導致軟組織礦化、鈣質沉著、非尿毒癥鈣過敏和血管鈣化。磷酸鹽水平的增加是Lytgobi的藥效作用。在318名接受Lytgobi臨床試驗的患者中,根據高于正常值上限的實驗室值,88%的患者報告了高磷血癥。高磷血癥發病的中位時間為5天(范圍3117)。77%接受Lytgobi治療的患者接受了磷酸鹽結合劑。在整個治療過程中監測高磷血癥。當血清磷酸鹽水平≥5.5 mg/dL時,開始低磷酸鹽飲食和降磷酸鹽治療。對于血清磷酸鹽水平> 7 mg/dL的患者,開始或加強降磷酸鹽治療,并根據高磷血癥的持續時間和嚴重程度減少、停止或永久停用Lytgobi。
    三、胚胎-胎兒毒性
    根據動物研究結果及其作用機制,Lytgobi在用于孕婦時會對胎兒造成傷害。根據曲線下面積(AUC ),孕鼠在器官發生期口服Lytgobi,在母體暴露量低于人類暴露量(臨床劑量為20 mg)時,導致胎兒畸形、胎兒生長遲緩和胚胎-胎兒死亡。告知孕婦藥物對胎兒的潛在風險。建議具有生殖潛力的女性患者在使用Lytgobi治療期間以及最后一劑Lytgobi后1周內使用有效的避孕措施。建議有潛在生殖能力的女性伴侶的男性在使用Lytgobi治療期間以及最后一次給藥后1周內使用有效的避孕措施。
     
    【Lytgobi禁忌癥】
    無相關信息
     
    【Lytgobi藥物相互作用】
    1、其他藥物對Lytgobi的影響:Lytgobi是CYP3A和P-gp的底物,避免雙P-gp和強CYP3A抑制劑藥物與Lytgobi同時使用,這可能會增加Lytgobi的暴露量,從而可能增加不良反應的發生率和嚴重性。
    2、Lytgobi對其他藥物的影響:Lytgobi是P-gp和BCRP的抑制劑,考慮更頻繁地監測與同時服用的P-gp或BCRP敏感底物藥物相關的不良反應,并根據其處方信息減少這些藥物的劑量。Lytgobi可能會增加作為P-gp或BCRP底物的藥物的暴露。
     
    【Lytgobi不良反應】
    1、Lytgobi可能會導致嚴重的副作用,包括:蕁麻疹、呼吸困難、面部、嘴唇、舌頭或喉嚨腫脹、視力下降、色覺減退、視力模糊、視野盲點、肌肉痙攣、口腔周圍麻木和刺痛、骨骼和關節痛、骨骼虛弱、皮疹、瘙癢、發燒、黑色或柏油樣大便、吐血、腹部絞痛、頭暈、疲倦、皮膚蒼白、呼吸急促、腹部積液、肌肉骨骼疼痛、骨骼胼胝、吞咽困難、胸痛、口腔灼熱感、腹痛(右上側)、尿色暗、皮膚和眼白發黃(黃疸)、惡心、嘔吐、大便呈粘土色、頭暈、虛弱、食欲不振、腳踝和腿部腫脹以及疲勞,如果您有上述任何癥狀,請立即就醫。
    2、Lytgobi最常見的副作用包括:甲床外觀改變、肌肉骨骼疼痛、便秘、腹瀉、疲勞、口干、脫發、口腔潰瘍、腹痛、皮膚關節干燥僵硬、味覺改變、干眼、惡心、食欲下降、排尿時疼痛或燒灼感、實驗室結果異常、手掌或腳底刺痛和壓痛,以及手掌或腳底發紅、腫脹或疼痛。
     
    【Lytgobi在特殊人群中使用】
    1、妊娠
    根據一項動物研究的結果及其作用機制,Lytgobi在用于孕婦時會導致胎兒損傷或流產。沒有關于孕婦使用Lytgobi的可用數據。在器官發生的9個時期,當母體血漿暴露量低于人類暴露量(臨床劑量為20 mg)時,孕鼠口服Lytgobi導致胎兒畸形、胎兒生長遲緩和胚胎-胎兒死亡。告知孕婦藥物對胎兒的潛在風險。
    2、哺乳期
    尚無數據表明母乳中存在Lytgobi或其代謝物,或其對母乳喂養的兒童或泌乳量的影響。由于Lytgobi可能對母乳喂養的兒童產生嚴重的不良反應,建議婦女在治療期間和最后一次給藥后1周內不要進行母乳喂養。
    3、有生育能力的女性和男性
    根據動物數據,給孕婦服用Lytgobi可導致胎兒傷害。建議有生育能力的女性在使用Lytgobi治療期間和停藥后一個月內采取有效的避孕措施。在開始使用Lytgobi之前,妊娠試驗驗證具有生殖能力的女性的妊娠狀態。建議具有生殖潛力的女性在使用Lytgobi治療期間以及最后一次給藥后1周內使用有效的避孕措施。建議有生殖能力的女性伴侶的男性或懷孕的男性在使用Lytgobi治療期間和最后一劑后1周內使用有效的避孕措施。
    4、老年人用藥
    在TAS-120-101研究中,103名接受Lytgobi治療的患者中,22%為65歲或以上。根據現有數據,在年齡為65歲的患者與年齡較大和較年輕的成年患者之間,沒有觀察到Lytgobi的安全性或有效性的總體差異。
    5、兒科用藥
    Lytgobi在兒科患者中的安全性和有效性尚未確定。
     
    【Lytgobi一般描述】
    Futibatinib是一種激酶抑制劑,分子式為C22H22N6O3,分子量為418.45 g/mol。Futibatinib具有以下化學結構:
    Lytgobi(Futibatinib)治療肝內膽管癌中文說明書-價格-適應癥-不良反應及注意事項_香港濟民藥業
    Futibatinib結構式
     
    Futibatinib是一種白色結晶粉末。Futibatinib的溶解度依賴于pH,隨著pH的增加溶解度降低,在pH 3或更高時幾乎不溶。Futibatinib不溶于水,在普通溶劑中溶解性差。Lytgobi以4 mg薄膜衣片的形式提供,用于口服。
    每片含有非活性成分玉米淀粉、交聯聚維酮、羥丙基纖維素、乳糖一水合物、硬脂酸鎂、甘露醇、微晶纖維素和十二烷基硫酸鈉。薄膜包衣材料包含羥丙甲纖維素、硬脂酸鎂、聚乙二醇和二氧化鈦。
     
    【Lytgobi作用機制】
    Futibatinib是FGFR 1、2、3和4的小分子激酶抑制劑,其IC50值小于4 nM。Futibatinib共價結合FGFR,組成型FGFR信號可以支持惡性細胞的增殖和存活。在FGFR改變(包括FGFR融合/重排、擴增和突變)的癌細胞系中,Futibatinib抑制FGFR磷酸化和下游信號傳導,并降低細胞活力。在具有活化FGFR基因改變的人類腫瘤的小鼠和大鼠異種移植物模型中,Futibatinib顯示了抗腫瘤活性。
     
    【Lytgobi患者資訊資料】
    1、眼睛毒性:告知患者Lytgobi可能會導致包括RPED在內的眼部毒性,如果患者出現任何視覺變化,應立即通知其醫生。建議患者使用人工淚液,或水合或潤滑眼用凝膠來預防或治療干眼癥。
    2、高磷血癥和軟組織礦化:告知患者Lytgobi可能導致高磷血癥和軟組織礦化,并立即告知其醫生與磷酸鹽水平急性變化相關的任何癥狀,如肌肉痙攣、麻木或口腔周圍刺痛。
    3、指甲疾?。焊嬷颊週ytgobi可能會導致指甲疾病。
    4、胚胎-胎兒毒性:建議女性在懷孕或即將懷孕時告知醫生。告知女性患者藥物對胎兒的風險和潛在的流產風險。
    5、建議具有生殖潛力的女性在服用Lytgobi期間以及最后一次給藥后1周內使用有效的避孕方法。建議有潛在生殖能力的女性伴侶的男性在治療期間和接受最后一劑Lytgobi后1周內使用有效的避孕措施。
    6、哺乳:建議患者在使用Lytgobi治療期間以及最后一次給藥后1周內不要進行母乳喂養。
    7、指導患者不要壓碎、咀嚼、分裂或溶解片劑。
    8、告知患者,如果在12小時或更長時間內未服用一劑藥物,或者在服用一劑藥物后出現嘔吐,則應繼續服用下一劑預定藥物。不應服用額外的片劑來彌補錯過的劑量。
    9、藥物相互作用:建議患者告知其醫生所有合并用藥,包括處方藥、非處方藥和草藥產品。建議患者在使用Lytgobi治療期間避免服用葡萄柚。
     
    信息來源:
    [1]https://www.rxlist.com/Lytgobi-drug.htm#description [2]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-disco-burst-edition-fda-approval-Lytgobi
    [3] https://ndclist.com/ndc/52652-8001

    注:藥品如有新包裝,以新包裝為準。以上資訊為高等醫藥院校的學生志愿者翻譯(如有錯漏,請幫忙指正),僅供醫護人員內部討論,不作任何用藥依據,具體用藥指引,請咨詢主治醫師。



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