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    Opzelura(Ruxolitinib,魯索替尼)治療白癜風、特應性皮炎中文說明書-價格-適應癥-不良反應及注意事項

    [ 人氣:63 | 日期: 2024-04-09 | 返回 | 打印 ]

    2022年7月18日,Incyte公司宣布, 美國食品藥品監督管理局(簡稱FDA)已批準Opzelura(Ruxolitinib,魯索替尼)乳膏1.5%用于12歲及以上成人和兒童患者的非節段型白癜風的局部治療。
    這是美國FDA批準的第一種用于治療白癜風進行皮損復色(repigmentation,色素再沉積) 的藥物,也是FDA批準的唯一一種JAK抑制劑外用制劑。
     
    2021年9月,Opzelura(Ruxolitinib乳膏劑)獲得美國FDA批準首個適應癥: 用于短期和非持續性慢性治療接受外用處方療法未能充分控制病情或當這些療法不可取、非免疫功能低下的輕度至中度特應性皮炎(AD)青少年(年齡≥12歲)和成人患者。
     
    此次白癜風適應癥批準,基于關鍵3期TRuE-V臨床試驗項目的結果。數據顯示,該項目中2項3期臨床研究均達到主要終點和關鍵次要終點:治療24周后,與賦形劑乳膏劑治療組相比,Ruxolitinib乳膏劑治療組患者面部和全身皮損復色有顯著改善。52周數據表明,隨著治療時間的延長,皮損復色持續改善。該項目中,Ruxolitinib乳膏劑沒有報告臨床上顯著的用藥部位反應,總體安全性良好。

    Opzelura(Ruxolitinib,魯索替尼)治療白癜風、特應性皮炎中文說明書-價格-適應癥-不良反應及注意事項_香港濟民藥業


    【生產企業】Incyte公司
    【規格】乳膏:1.5% Ruxolitinib
    【商標】Opzelura
    【通用名】Ruxolitinib
    【貯藏】于20°C到25°C儲存,允許的偏移范圍為15℃至30℃。
     
    Opzelura(Ruxolitinib,魯索替尼)適應癥】
    1、特異反應性皮炎
    Opzelura適用于12歲及以上的非免疫缺陷成人和兒童患者的輕度至中度特應性皮炎的局部短期和非連續慢性治療,這些患者的疾病不能用局部處方療法充分控制,或者這些療法不可取。
    2、非節段性白癜風
    Opzelura適用于12歲及以上的成人和兒童非節段性白癜風患者的局部治療。
    3、使用限制
    不建議將Opzelura與治療性生物制劑、其他JAK抑制劑或強效免疫抑制劑(如硫唑嘌呤或環孢霉素)聯合使用。
     
    Opzelura(Ruxolitinib,魯索替尼)推薦劑量和給藥方法】
    一、重要給藥信息
    每周使用不要超過60克,每兩周使用不得超過100克。
    Opzelura僅供局部使用,不適用于眼內、口服或陰道內使用。
    二、特應性皮炎的推薦劑量
    指導患者每天兩次在患處涂抹薄薄的一層Opzelura,最多可達身體表面積的20%。當特應性皮炎的體征和癥狀(如瘙癢、皮疹和發紅)消失時,停止使用。如果癥狀和體征在8周內沒有改善,患者應就醫進行重新評估。
    三、非節段性白癜風的推薦劑量
    指導患者每天兩次在患處涂抹薄薄的一層Opzelura,最多可達身體表面積的10%。如果想要達到較好的效果可能需要用Opzelura治療超過24周。如果患者在24周內沒有發現皮損復色,則應就醫進行重新評估。
     
    Opzelura(Ruxolitinib,魯索替尼)的警告和注意事項】
    一、嚴重感染
    據報道,在接受口服Janus激酶抑制劑的患者中,存在由細菌、分枝桿菌、侵襲性真菌、病毒或其他機會性病原體引起的嚴重且有時致命的感染。局部Ruxolitinib的臨床開發計劃中報告了嚴重的下呼吸道感染?;加谢顒有試乐馗腥?包括局部感染)的患者應避免使用Opzelura。在對以下患者開始使用Opzelura之前,考慮治療的風險和益處:慢性或復發性感染患者、有嚴重或機會性感染病史的患者、接觸過結核病的患者、曾在地方性結核病或地方性真菌病地區居住或旅行的患者;或者患有可能使他們易受感染的潛在疾病。在Opzelura治療期間和治療后,密切監測患者的感染體征和癥狀的發展。如果患者出現嚴重感染、機會性感染或敗血癥,請暫停使用Opzelura。在感染得到控制之前,不要恢復用藥。
    ?結核?。涸贠pzelura的臨床試驗中,未報告任何活動性結核病(TB)病例。在用于治療炎癥的口服Janus激酶抑制劑的臨床試驗中,報告了活動性結核病例??紤]在使用Opzelura之前評估患者的潛伏性和活動性結核感染。在使用Opzelura期間,監測患者的結核病體征和癥狀的發展。
    ?病毒復活:在使用Janus激酶抑制劑治療炎性疾病(包括Opzelura)的臨床試驗中,報告了病毒再活化,包括皰疹病毒再活化(如帶狀皰疹)的病例。如果患者出現帶狀皰疹,考慮中斷Opzelura治療,直到癥狀緩解。
    ?乙型和丙型肝炎:用于治療炎癥的Janus激酶抑制劑(包括Opzelura)對慢性病毒性肝炎再激活的影響尚不清楚。有乙肝或丙肝感染史的患者被排除在臨床試驗之外。據報道,在口服Ruxolitinib的慢性HBV感染患者中,乙肝病毒載量(HBV-DNA滴度)增加,伴有或不伴有丙氨酸氨基轉移酶和天冬氨酸氨基轉移酶的相關升高。不建議活動性乙型肝炎或丙型肝炎患者使用Opzelura。
    二、死亡率
    在一項對50歲及以上至少有一種心血管危險因素的類風濕性關節炎(RA)患者進行的口服JAK抑制劑的大型隨機上市后安全性研究中,觀察到接受JAK抑制劑治療的患者比接受TNF阻滯劑治療的患者的全因死亡率(包括心血管猝死)更高。在開始或繼續使用Opzelura治療前,考慮患者個體的益處和風險。
    三、惡性腫瘤和淋巴增生性疾病
    在用于治療炎性疾病的口服JAK抑制劑的臨床試驗中觀察到惡性腫瘤,包括淋巴瘤。目前或過去吸煙的患者面臨額外的風險增加。接受用于治療炎癥的JAK抑制劑的患者出現了惡性腫瘤,包括淋巴瘤。在一項對RA患者口服JAK抑制劑的大型隨機上市后安全性研究中,觀察到接受JAK抑制劑治療的患者比接受TNF阻滯劑治療的患者惡性腫瘤(不包括非黑色素瘤皮膚癌)的發生率更高。與用TNF阻滯劑治療的患者相比在接受JAK抑制劑治療的患者中觀察到較高的淋巴瘤發病率。與用TNF阻滯劑治療的那些人相比,在用JAK抑制劑治療的現在或過去的吸煙者中觀察到更高的肺癌發生率。在這項研究中,目前或過去吸煙者患惡性腫瘤的風險增加。在開始或繼續使用Opzelura治療前,考慮患者個體的益處和風險,特別是患有已知惡性腫瘤的患者(成功治療的非黑色素瘤皮膚癌除外)、在治療過程中發展為惡性腫瘤的患者以及目前或過去吸煙的患者。
    四、非黑色素瘤皮膚癌
    接受Opzelura治療的患者出現過非黑色素瘤皮膚癌,包括基底細胞癌和鱗狀細胞癌。在Opzelura治療期間以及適當的后續治療中進行定期皮膚檢查。應該通過穿防護服和使用廣譜防曬霜來限制暴露于陽光和紫外線下。
    五、主要心血管不良事件(MACE)
    在一項大型、隨機、上市后安全性研究中,口服JAK抑制劑治療至少有一種心血管危險因素的50歲及以上RA患者,觀察到與使用TNF阻滯劑治療的患者相比,使用JAK抑制劑治療的主要心血管不良事件(MACE )(定義為心血管死亡、非致死性心肌梗死(MI)和非致死性中風)的發生率較高。目前或過去吸煙的患者面臨額外的風險增加。在開始或繼續使用Opzelura治療前,考慮患者個體的益處和風險,尤其是目前或過去吸煙的患者以及具有其他心血管風險因素的患者。應告知患者嚴重心血管事件的癥狀以及發生時應采取的措施?;加行募」K阑蛑酗L的患者應停止服用本品。
    六、血栓癥
    在Opzelura的臨床試驗中觀察到血栓栓塞事件。在接受用于治療炎癥性疾病的JAK抑制劑的患者中,有血栓形成的報告,包括深靜脈血栓形成(DVT)、肺栓塞(PE)和動脈血栓形成。許多這些不良反應是嚴重的,有些導致死亡。在一項大型隨機上市后安全性研究中,口服JAK抑制劑治療至少有一種心血管危險因素的50歲及以上RA患者,觀察到總血栓形成、深靜脈血栓和肺栓塞的發生率高于使用TNF阻滯劑治療的患者。血栓形成風險增加的患者應避免使用Opzelura。如果出現血栓形成癥狀,停止使用Opzelura,并對患者進行適當的評估和治療。
    七、血小板減少癥、貧血和中性粒細胞減少癥
    在Opzelura的臨床試驗中報告了血小板減少癥、貧血和中性粒細胞減少癥??紤]在開始使用Opzelura治療前已知有這些事件史的患者的益處和風險。根據7項臨床指征進行全血細胞計數監測。如果出現臨床顯著的血小板減少癥、貧血和中性粒細胞減少癥的體征和/或癥狀,患者應停止使用Opzelura。
    八、血脂升高
    口服Ruxolitinib治療與血脂參數增加有關,包括總膽固醇、低密度脂蛋白(LDL)膽固醇和甘油三酯。
     
    Opzelura(Ruxolitinib,魯索替尼)禁忌癥】
    無相關信息
     
    Opzelura(Ruxolitinib,魯索替尼)藥物相互作用】
    尚未進行本品的藥物相互作用研究。已知Ruxolitinib是細胞色素P450 3A4 (CYP3A4)的底物。CYP3A4抑制劑可能會增加Ruxolitinib的系統濃度,而CYP3A4誘導劑可能會降低Ruxolitinib的系統濃度。
    1、CYP3A4的強抑制劑
    避免同時使用Opzelura和CYP3A4強抑制劑,因為有可能增加Ruxolitinib的全身暴露量,并可能增加Opzelura不良反應的風險。
     
    Opzelura(Ruxolitinib,魯索替尼)不良反應】
    1、Opzelura可能會導致嚴重的副作用,包括:蕁麻疹、呼吸困難、面部、嘴唇、舌頭或喉嚨腫脹、嚴重頭暈、實驗室結果異常、異常出血、呼吸急促、瘀傷、發燒和疲勞。如果您有上述任何癥狀,請立即就醫。
    2、Opzelura最常見的副作用包括:鼻子或喉嚨疼痛或腫脹、腹瀉、支氣管炎、耳部感染、白細胞(嗜酸性粒細胞)數量增加、蕁麻疹、毛孔發炎(毛囊炎)、扁桃體腫脹(扁桃體炎)和流鼻涕。
     
    Opzelura(Ruxolitinib,魯索替尼)在特殊人群中使用】
    1、妊娠
    Opzelura臨床試驗中報告的可用妊娠數據不足以評估重大出生缺陷、流產或其他不良母體或胎兒結果的藥物相關風險。在動物生殖研究中,在器官形成期對孕鼠和孕兔口服Ruxolitinib,在與母體毒性相關的劑量下會導致不良發育結果。
    2、哺乳期
    沒有關于母乳中是否存在Ruxolitinib、對母乳喂養的兒童的影響或對泌乳量的影響的數據。Ruxolitinib存在于哺乳期大鼠的乳汁中。當一種藥物存在于動物乳汁中時,該藥物也可能存在于人乳中。由于在成人中發現了嚴重的不良反應,包括嚴重感染、血小板減少癥、貧血和中性粒細胞減少癥的風險,建議女性在Opzelura治療期間以及最后一次給藥后約四周內(約5-6個消除半衰期)不要進行母乳喂養。
    3、兒科用藥
    特應性皮炎:已經在12至17歲的兒科患者中確定了Opzelura局部治療輕度至中度特應性皮炎的安全性和有效性。來自TRuE-AD1和TRuE-AD2的證據支持在該年齡組中使用Opzelura,這些證據包括92名12至17歲患有輕度至中度特應性皮炎的兒童受試者。在成人和兒童受試者之間,未觀察到有臨床意義的安全性或有效性差異。尚未確定本品對12歲以下患有特應性皮炎的兒童患者的安全性和有效性。
    非節段性白癜風:Opzelura局部治療非節段性白癜風的安全性和有效性已在12至17歲的兒科患者中得到證實。來自TRuE-V1和TRuE-V2的證據支持在該年齡組使用Opzelura,其中包括55名12至17歲的非節段性白癜風兒童受試者。在成人和兒童受試者之間,未觀察到有臨床意義的安全性或有效性差異。尚未確定Opzelura對12歲以下非節段性白癜風兒童患者的安全性和有效性。
    4、老年人用藥
    在Opzelura臨床試驗的1249名特應性皮炎受試者中,115名(9%)年齡在65歲及以上。在小于65歲的受試者和65歲及以上的受試者之間,未觀察到有臨床意義的安全性或有效性差異。
    在Opzelura臨床試驗的831名非節段性白癜風受試者中,65名(8%)為65歲及以上。Opzelura在非節段性白癜風受試者中的臨床試驗沒有納入足夠數量的65歲及以上受試者,以確定他們的反應是否與年輕成人受試者不同。
     
    Opzelura(Ruxolitinib,魯索替尼)一般描述】
    磷酸化的Ruxolitinib是Janus激酶抑制劑,分子量為404.36 g/mol。磷酸化Ruxolitinib具有以下結構式::
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    磷酸化Ruxolitinib結構式
     
    磷酸化Ruxolitinib為白色至灰白色至淺黃色至淺粉色粉末。
    Opzelura (Ruxolitinib)乳膏是一種白色至類白色水包油型、可溶解的外用乳劑。
    每克Opzelura在乳膏中含有15mg Ruxolitinib(相當于19.8mg Ruxolitinib磷酸鹽),該乳膏含有鯨蠟醇、二甲基硅油350、乙二胺四乙酸二鈉、硬脂酸甘油酯SE、輕質礦物油、中鏈甘油三酯、對羥基苯甲酸甲酯、苯氧基乙醇、聚乙二醇200、聚山梨醇酯20、丙二醇、對羥基苯甲酸丙酯、硬脂醇、純凈水、白凡士林和黃原膠。
     
    Opzelura(Ruxolitinib,魯索替尼)作用機制】
    Ruxolitinib,一種Janus激酶(JAK)抑制劑,抑制JAK1和JAK2,后者介導對造血和免疫功能重要的許多細胞因子和生長因子的信號傳導。JAK信號傳導包括將STATs(信號轉導和轉錄激活因子)募集到細胞因子受體,激活并隨后將12個STATs定位到核中,導致基因表達的調節。目前尚不清楚抑制特定JAK酶與治療效果的相關性。
     
    Opzelura(Ruxolitinib,魯索替尼)患者資訊資料】
    1、感染:告知患者,在使用Opzelura時,發生感染(包括嚴重感染)的風險可能會增加。如果患者出現任何感染跡象或癥狀,請立即就醫。告知患者Janus激酶抑制劑會增加帶狀皰疹的風險。
    2、惡性腫瘤和淋巴增生性疾?。焊嬷颊逬anus激酶抑制劑可能會增加患淋巴瘤和其他惡性腫瘤(包括皮膚癌)的風險。指導患者告知醫生是否患有任何類型的癌癥。告知患者在使用Opzelura時應定期進行皮膚檢查。建議患者通過穿防護服和使用廣譜防曬霜來限制暴露于陽光和紫外線下。
    3、主要心血管不良事件:告知患者,在使用Janus激酶抑制劑治療炎癥性疾病的臨床研究中,已經報告了重大心血管不良事件(MACE ),包括非致命性心肌梗死、非致命性中風和心血管死亡。指導所有患者,尤其是目前或過去吸煙者或有其他心血管風險因素的患者,警惕心血管事件體征和癥狀的發展。
    4、血栓癥:告知患者,在使用Janus激酶抑制劑治療炎癥性疾病的臨床研究中,已經報告了DVT和PE事件。指導患者如果出現任何深靜脈血栓或肺栓塞的跡象或癥狀,應立即就醫。
    5、血小板減少癥、貧血和中性粒細胞減少癥:建議患者注意Opzelura引起血小板減少癥、貧血和中性粒細胞減少癥的風險。如果患者出現血小板減少癥、貧血或中性粒細胞減少癥的任何體征或癥狀,請告知醫生。
    6、給藥說明:告知患者Opzelura僅供局部使用。
    7、用藥劑量:告知患者每周用藥不要超過60克或每兩周不超過100可。
    8、哺乳期:建議患者在使用本品治療期間以及最后一次給藥后約四周內不要進行母乳喂養。
     
    信息來源:
    [1]https://www.rxlist.com/opzelura-drug.htm#description
    [2]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-disco-burst-edition-fda-approval-Opzelura
    [3] https://ndclist.com/ndc/52652-8001
     
    注:藥品如有新包裝,以新包裝為準。以上資訊為高等醫藥院校的學生志愿者翻譯(如有錯漏,請幫忙指正),僅供醫護人員內部討論,不作任何用藥依據,具體用藥指引,請咨詢主治醫師。

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