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    Elahere(mirvetuximab soravtansine-gynx)中文說明書-價格-適應癥-不良反應及注意事項中文說明書

    [ 人氣:190 | 日期: 2024-04-09 | 返回 | 打印 ]

    2022年11月14日,ImmunoGen公司宣布,美國FDA已加速批準其靶向葉酸受體α(FRα)的抗體偶聯藥物(ADC)Elahere(mirvetuximab soravtansine)上市,用于治療葉酸受體α(FRα)陽性、鉑耐藥的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者,這些患者之前接受過1~3種全身治療方案。
     
    值得一提的是,Elahere是FDA批準的首個鉑耐藥卵巢癌ADC藥物。
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    【生產企業】ImmunoGen公司
    【規格】注射:100mg/20mL(5mg/mL),單劑量小瓶。
    【商標】Elahere
    【通用名】mirvetuximab soravtansine-gynx
    【貯藏】將Elahere小瓶直立儲存在2℃至8℃的冰箱中,避免光照。不要凍結或搖晃。Elahere較危險,應遵循特殊處理和處置程序。
     
    【Elahere適應癥】
    Elahere適用于葉酸受體-α(FRα)陽性、鉑類耐藥的卵巢上皮癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌的成年患者,這些患者之前接受過1至3次全身治療方案。根據FDA批準的試驗選擇患者進行治療。
    根據腫瘤緩解率和緩解持久性,該適應癥獲得加速批準,該適應癥的繼續批準可能取決于在確認性試驗中對臨床益處的驗證和描述。
     
    【Elahere推薦劑量和給藥方法】
    一、 患者選擇
    根據FDA批準的試驗,根據FRα腫瘤表達的存在,選擇使用Elahere治療耐鉑上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌的患者。
    二、 推薦劑量
    Elahere的推薦劑量為6 mg/kg,基于調整后的理想體重(AIBW),每3周(21天周期)靜脈輸注一次,直至疾病進展或出現不可接受的毒性。
    Elahere的總劑量是根據每個患者的AIBW使用以下公式計算出來的:
    AIBW =理想體重(IBW [kg]) + 0.4*(實際體重[kg]-IBW)
    女性IBW(kg)= 0.9 *身高(cm)-92。
     三、 術前用藥
    在每次輸注Elahere之前給予表1中的術前用藥,以減少輸注相關反應(IRRs)、惡心和嘔吐的發生率和嚴重性。
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    對于出現IRRs的患者,在Elahere給藥前一天考慮額外的術前用藥,包括皮質類固醇。
     四、 眼科檢查和術前用藥
    眼科檢查:在開始Elahere之前,前8個周期每隔一個周期,根據臨床指征進行眼科檢查, 包括視力和裂隙燈檢查。
    眼部局部類固醇:推薦使用眼部局部類固醇。任何皮質類固醇藥物的初始處方和更新應僅在用裂隙燈檢查后進行。
    從每次輸注的前一天開始,在每只眼睛中施用一滴眼用局部類固醇,每天6次,直到第4天;然后在每個Elahere周期的第5-8天,每天4次,每只眼睛滴一滴眼用局部類固醇。
    潤滑眼藥水:在使用Elahere治療期間,建議每天至少使用四次潤滑眼藥水。指導患者使用潤滑眼藥水,并建議在眼部外用類固醇給藥后至少等待10分鐘,再滴注潤滑眼藥水。
    五、 劑量調整
    表2提供了不良反應的劑量減少和調整,根據調整給藥時間表,保持兩次給藥間隔3周。

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    六、 給藥方法
    1、 制備
    1)Elahere比較危險,應遵循適用的特殊處理和處置程序。
    2)計算劑量(mg)(基于患者的AIBW)、所需溶液的總體積(mL)和所需Elahere的小瓶數。一次用藥可能需要不止一瓶。
    3)從冰箱中取出裝有Elahere的小瓶,讓其升溫至室溫。
    4)注射用藥品在給藥前應目視檢查是否有顆粒物質和變色。Elahere是一種澄清至略帶乳白色的無色溶液。在抽取計算劑量的Elahere用于后續進一步稀釋之前,輕輕旋轉并檢查每個小瓶。不要搖動小瓶。使用無菌技術,抽取計算的Elahere劑量體積,用于后續的進一步稀釋。
    5)Elahere不含防腐劑,僅供單劑量使用。丟棄藥瓶中剩余的任何未使用的藥物。
    2、 稀釋
    1)給藥前,必須用5%葡萄糖注射液將Elahere稀釋至最終濃度為1 mg/mL至2 mg/mL。
    2) Elahere與0.9%氯化鈉注射液不相容。Elahere不得與任何其他藥物或靜脈注射液混合。
    3)確定達到最終稀釋藥物濃度所需的葡萄糖注射液的體積。從預裝的靜脈注射袋中取出過量的5%葡萄糖注射液,或將計算體積的5%葡萄糖注射液加入到無菌的空靜脈注射袋中。然后將計算好劑量體積的Elahere加入靜脈注射袋中。
    4)緩慢翻轉袋子數次,輕輕混合稀釋的藥物溶液,以確?;旌暇鶆?。不要搖晃或攪動。
    5)如果稀釋的輸注液沒有立即使用,將溶液在環境溫度 (18℃至25℃)下儲存不超過8小時(包括輸注時間),或者在2℃至8℃下冷藏不超過12小時。如果冷藏,給藥前讓輸液袋達到室溫。冷藏后,在8小時內(包括輸液時間)使用稀釋的輸液。
    6)不要冷凍配制好的輸注溶液。
    3、 給藥
    1)給藥前,目視檢查Elahere靜脈輸液袋是否有顆粒物質和變色。
    2)在使用Elahere之前根據需要進行術前用藥。
    3)使用0.2或0.22 um聚醚砜(PES)在線過濾器,僅將Elahere作為靜脈輸注給藥。不要用其他膜材料替代。
    4)以1mg/min的速度靜脈輸注初始劑量。如果以1mg/min的速度輸注30分鐘后耐受性良好,輸注速度可增加至3mg/min。如果以3mg/min的速度輸注30分鐘后耐受性良好,輸注速度可增加至5mg/min。
    5)如果前一劑量未發生輸注相關反應,則后續輸注應以最大耐受速率開始,并可增加至最大輸注速率5 mg/min(如耐受)。
    6)輸注后,用5%葡萄糖注射液沖洗靜脈管線,以確保給予全部劑量。不要使用任何其他靜脈注射液進行沖洗。

    【Elahere的警告和注意事項】
    一、 眼部疾病
    Elahere可導致嚴重的眼部不良反應,包括視力損害、角膜病變(角膜疾病)、干眼、畏光、眼痛和葡萄膜炎。建議在使用Elahere治療期間預先用藥并使用潤滑性和眼用局部類固醇滴眼液。建議患者在使用Elahere治療期間避免使用隱形眼鏡,除非醫生對此有相關建議。建議患者在治療開始前、前8個周期的每隔一個周期以及根據臨床指征,進行眼科檢查,包括視力和裂隙燈檢查。對于任何新的或惡化的眼部體征和癥狀,立即將患者轉介給眼科醫生。監測眼部毒性,并根據眼部不良反應的嚴重程度和持續時間,暫停、減少或永久停止使用Elahere。
    二、 肺炎
    接受Elahere治療的患者可能會出現嚴重、危及生命或致命的間質性肺病(ILD),包括肺炎。監測患者肺部體征和肺炎癥狀,可能包括缺氧、咳嗽、呼吸困難或放射學檢查中的間質浸潤。應通過適當的調查排除此類癥狀的傳染性、腫瘤性和其他原因。對于出現持續性或復發性2級肺炎的患者,應暫停給藥,直到癥狀緩解至≤1級,并考慮減少劑量。對所有3級或4級肺炎患者永久停用Elahere。無癥狀的患者可在密切監測下繼續服用Elahere。
    三、 周圍神經病
    監測患者的神經病變體征和癥狀,如感覺異常、刺痛或燒灼感、神經性疼痛、肌肉無力或感覺異常。對于出現新的或惡化的周圍神經病變的患者,根據周圍神經病變的嚴重程度,停止給藥、減少給藥劑量或永久停止給藥。
    四、 胚胎-胎兒毒性
    根據其作用機制,Elahere在給孕婦使用時會導致胚胎-胎兒損傷,因為它含有遺傳毒性化合物(DM4)并影響活躍分裂的細胞。告知孕婦對胎兒的潛在風險。建議有生殖能力的女性在接受Elahere治療期間以及最后一次給藥后的7個月內使用有效的避孕措施。

    【Elahere禁忌癥】
    無相關信息
     
    【Elahere藥物相互作用】
    1、 其他藥物對Elahere的影響
    CYP3A4強抑制劑:DM4是CYP3A4的底物。Elahere與CYP3A4強抑制劑同時使用可能會增加非結合DM4的暴露量,從而增加Elahere不良反應的風險。當Elahere與強CYP3A4抑制劑同時使用時,密切監測患者的不良反應。
     
    【Elahere不良反應】
    1、 Elahere可能會導致嚴重的副作用,包括:蕁麻疹、呼吸困難、面部、嘴唇、舌頭或喉嚨腫脹、視力障礙、干眼、畏光、眼睛疼痛、眼睛發紅、對光的敏感性增加、視力模糊、黑暗、視力中的浮動點(飛蚊癥)、視力下降、看到燈光周圍的光暈、心率減慢、坐立不安、焦慮、混亂、咳嗽、呼吸急促、異常的胸部X光檢查、手、手臂、腿或腳的刺痛或燒灼感、腳或手的麻木、尖銳,如果你有以上所列的任何癥狀,刺痛或抽痛、觸摸敏感和肌肉無力立即就醫。
    2、 Elahere最常見的副作用包括:疲勞、腹瀉、惡心、胃痛、便秘和血液值異常(肝、白蛋白、鎂和紅細胞或白細胞計數)。
     
    【Elahere在特殊人群中使用】
    1.妊娠
    根據其作用機制,Elahere在給孕婦使用時會導致胚胎-胎兒損傷,因為它含有遺傳毒性化合物(DM4)并影響活躍分裂的細胞。已知人免疫球蛋白G(IgG)穿過胎盤屏障;因此,Elahere有可能從母體傳遞給發育中的胎兒。尚無關于孕婦使用Elahere的可用人類數據來說明藥物相關風險。未對mirvetuximab soravtansine-gynx進行生殖或發育動物毒性研究。告知患者對胎兒的潛在風險
    2.哺乳期
    3.沒有關于母乳中存在mirvetuximab soravtansine-gynx或其對母乳喂養的兒童或泌乳量的影響的數據。由于母乳喂養的兒童可能出現嚴重的不良反應,建議婦女在接受Elahere治療期間以及最后一次給藥后1個月內不要進行母乳喂養。
    4.具有生殖潛力的女性和男性
    孕婦服用Elahere可導致胚胎-胎兒損傷。妊娠試驗:在開始用藥前驗證具有生殖能力的女性的妊娠狀態。避孕女性:建議有生育能力的女性在接受Elahere治療期間以及最后一次給藥后的7個月內使用有效的避孕方法。
    5.兒科用藥
    尚未確定Elahere在兒科患者中的安全性和有效性。。
    6.老年用藥
    與年輕患者相比,年齡≥65歲的患者在療效或安全性方面沒有觀察到有臨床意義的差異。群體藥代動力學分析表明,年齡對Elahere的藥代動力學沒有臨床意義上的影響。
    7.腎功能損害
    對于輕度至中度腎功能損害的患者,不建議調整Elahere的劑量(CLcr 30至90 mL/min)。嚴重腎功能損害(CLcr 15至< 30 mL/min)或終末期腎病對Elahere的影響未知。
    8.肝功能損害
    中度或重度肝功能損害(總膽紅素> 1.5 ULN)患者避免使用Elahere。對于輕度肝功能損害(總膽紅素≤ULN和AST >ULN或總膽紅素> 1至1.5倍ULN和任何AST)的患者,不建議調整本品劑量。
     
    【Elahere一般描述】

    mirvetuximab soravtansine-gynx是一種葉酸受體α(FRα)靶向的抗體-藥物綴合物(ADC),由三種成分組成:IgG1亞型的抗FRα單克隆抗體;小分子抗微管蛋白劑DM4(一種美登素衍生物);將DM4共價連接到mirvetuximab抗體的連接物磺基SPDB。mirvetuximab soravtansine-gynx的分子量約為150 kDa。每個抗體分子上平均附著3.4個DM4分子。mirvetuximab soravtansine-gynx是通過抗體和小分子成分的化學結合產生的??贵w由哺乳動物(中國倉鼠卵巢)細胞產生,小分子成分由化學合成產生。mirvetuximab soravtansine-gynx具有以下結構:
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    mirvetuximab soravtansine-gynx結構式
     
    Elahere(mirvetuximab soravtansine-gynx)注射液是一種無菌、不含防腐劑、澄清至略帶乳白色的無色溶液,單劑量小瓶中含有100mg/20mL mirvetuximab soravtansine-gynx。每毫升溶液含有5毫克mirvetuximab soravtansine-gynx、冰醋酸(0.22毫克)、聚山梨酯20 (0.1毫克)、乙酸鈉(0.53毫克)、蔗糖(90毫克)和注射用水。pH值約為5.0。Elahere瓶塞不是由天然橡膠制成的。
     
    【Elahere作用機制】
    mirvetuximab soravtansine-gynx是一種抗體-藥物偶聯物(ADC)。該抗體是針對葉酸受體α(FRα)的嵌合IgG1。小分子DM4是一種微管抑制劑,通過可切割的接頭與抗體相連。與FRα結合后,mirvetuximab soravtansine-gynx被內化,隨后通過蛋白水解切割在細胞內釋放DM4。DM4破壞細胞內的微管網絡,導致細胞周期停滯和凋亡細胞死亡。
     
    【Elahere患者資訊資料】
    1.眼部疾?。焊嬷颊咴谑褂肊lahere治療前和治療期間需要進行眼部檢查。建議患者如果出現任何視覺變化,應立即聯系醫生。建議患者使用類固醇滴眼液和人工淚液替代品。
    2.肺炎:建議患者立即報告新的或惡化的呼吸道癥狀。
    3.胚胎-胎兒毒性:告知孕婦和女性生殖潛能對胎兒的潛在風險。建議女性患者告知醫生已知或疑似懷孕的情況。建議具有生殖潛力的女性在接受Elahere治療期間以及最后一次給藥后的7個月內使用有效的避孕方法。
    4.哺乳期:建議女性在接受Elahere治療期間以及最后一次給藥后1個月內不要進行母乳喂養。
     
    信息來源:
    [1] https://www.rxlist.com/elahere-drug.htm
    [2]https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/215814s000lbl.pdf
    [3] https://ndclist.com/ndc/68135-058#11-description


    注:藥品如有新包裝,以新包裝為準。以上資訊為高等醫藥院校的學生志愿者翻譯(如有錯漏,請幫忙指正),僅供醫護人員內部討論,不作任何用藥依據,具體用藥指引,請咨詢主治醫師。



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