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    Cablivi(caplacizumab,卡普賽珠單抗)治療獲得性血栓性血小板減少性紫癜中文說明書-價格-適應癥-不良反應及注意事項

    [ 人氣:166 | 日期: 2024-04-09 | 返回 | 打印 ]

    Cablivi (caplacizumab-yhdp)是一種靶向血管性血友病因子(vWF)的抗體片段。Caplacizumab阻斷超巨大血管性血友病因子(vWF)多聚體與血小板的相互作用,從而減少vWF介導的血小板粘附和血小板消耗。適用于患有獲得性血栓性血小板減少性紫癜(aTTP)的成年患者, 與血漿交換和免疫抑制治療聯用。
     
    Cablivi(caplacizumab,卡普賽珠單抗)治療獲得性血栓性血小板減少性紫癜中文說明書-價格-適應癥-不良反應及注意事項_香港濟民藥業
     
    【生產廠家】ABLYNX制藥公司
    【商標】Cablivi
    【通用名】caplacizumab-yhdp
    【中文名】卡普賽珠單抗
    【規格】注射用,11mg作為單劑量小瓶中的凍干粉末
    【存儲與維護】
    ①將Cablivi放置在2°C至8°C(36°F至46°F)下冷藏儲存在原紙箱中,以避免光照。不要凍結。
    ②未開封的小瓶可在室溫高達30°C(86°F)的條件下儲存在原紙箱中,單次最長可儲存2個月。Cablivi在室溫下儲存后,請勿將其放回冰箱。
     
    【Cablivi適應癥】
    Cablivi適用于患有獲得性血栓性血小板減少性紫癜(aTTP)的成年患者, 與血漿交換和免疫抑制治療聯用。
     
    【Cablivi推薦劑量和用法】
    Cablivi應在開始血漿交換治療時使用。Cablivi推薦劑量如下:
    ①治療第一天:在血漿置換前至少15分鐘靜脈注射11mg,第1天血漿置換完成后皮下注射11mg。
    ②每日血漿置換期間的后續治療天數:血漿置換后每日一次皮下注射11mg。
    ③血漿置換期后治療:在最后一次血漿置換后,每天一次皮下注射11mg,持續30天。如果在初始治療過程后,仍然存在持續性潛在疾?。ɡ缫种艫DAMTS13活性水平)的跡象,則治療可延長最多28天。
    ④如果患者在Cablivi上經歷超過2次aTTP復發,則停止Cablivi。
    ⑤第一劑應由醫療保健提供者作為靜脈推注給藥。在腹部皮下注射后續劑量。
     
    【Cablivi警告和注意事項】
    1.出血
    Cablivi可能會增加出血的風險。在臨床研究中,有1%的受試者報告了鼻出血、牙齦出血、上消化道出血和子宮出血等嚴重出血不良反應??傮w而言,Cablivi組約58%的患者發生出血事件,而安慰劑組為43%。
    2.避免與抗血小板藥物或抗凝劑同時使用Cablivi。
    如果發生臨床顯著出血,中斷Cablivi的使用。如有需要,可給予濃縮血管性血友病因子以迅速糾正止血。如果Cablivi重新啟動,應密切監測出血跡象。
    3.在選擇性手術、牙科手術或其他侵入性干預措施前7天不使用Cablivi。
    如果需要緊急手術,可以考慮使用濃縮血管性血友病因子來糾正止血。手術出血風險消除后,Cablivi恢復,應密切監測出血跡象。
     
    【Cablivi在特定人群中使用】
    1.懷孕:目前尚無關于Cablivi在孕婦中使用的數據,以告知與藥物相關的重大出生缺陷和流產風險。然而,Cablivi的使用有潛在的母親和胎兒出血的風險。
    2.胎兒/新生兒不良反應:Cablivi可能增加胎兒和新生兒出血的風險。監測新生兒出血。
    3.產婦不良反應:所有接受Cablivi治療的患者,包括孕婦,都有出血的風險。接受CABLIVI治療的孕婦應仔細監測出血過多的跡象。
    4.哺乳:目前還沒有關于Cablivi在母乳中的存在、對母乳喂養兒童的影響或對產奶量的影響的信息。
    母乳喂養的發育和健康益處應與母親對Cablivi的臨床需要以及Cablivi對母乳喂養的兒童或潛在母親狀況的任何潛在不良影響一并考慮。
    5.兒科使用:Cablivi在兒科患者中的安全性和有效性尚未確定。
    6.老年人使用:Cablivi的臨床研究沒有包括足夠數量的65歲及以上的受試者,以確定他們的反應是否與年輕受試者不同。
    7.肝損傷:Cablivi尚未在嚴重急性或慢性肝功能損害患者中進行正式研究,也沒有關于Cablivi在這些人群中使用的數據。由于出血的潛在風險增加,在嚴重肝功能損害患者中使用Cablivi需要密切監測出血。
     
    【Cablivi用藥過量】
    如果用藥過量,根據Cablivi的藥理作用,有可能增加出血的風險(見警告和注意事項)。建議密切監測出血的體征和癥狀。如有需要,可考慮使用濃縮血管性血友病因子糾正止血。
     
    【Cablivi禁忌癥】
    Cablivi禁用于既往對caplacizumab-yhdp或任何賦形劑有嚴重超敏反應的患者。過敏反應包括蕁麻疹。
     
    【Cablivi不良反應】
    至少15%的患者接受caplacizumab-yhdp觀察到最常見的不良反應是鼻出血、頭痛和牙齦出血。
     
    注:藥品如有新包裝,以新包裝為準。以上中文說明書由香港濟民藥業整理編輯,僅供參考,不作任何用藥依據,具體用藥指引,請咨詢主治醫師。



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