Cablivi (caplacizumab-yhdp)是一種靶向血管性血友病因子(vWF)的抗體片段。Caplacizumab阻斷超巨大血管性血友病因子(vWF)多聚體與血小板的相互作用，從而減少vWF介導的血小板粘附和血小板消耗。適用于患有獲得性血栓性血小板減少性紫癜(aTTP)的成年患者, 與血漿交換和免疫抑制治療聯用。
【生產廠家】ABLYNX制藥公司
【商標】Cablivi
【通用名】caplacizumab-yhdp
【中文名】卡普賽珠單抗
【規格】注射用，11mg作為單劑量小瓶中的凍干粉末
【存儲與維護】
①將Cablivi放置在2°C至8°C(36°F至46°F)下冷藏儲存在原紙箱中，以避免光照。不要凍結。
②未開封的小瓶可在室溫高達30°C(86°F)的條件下儲存在原紙箱中，單次最長可儲存2個月。Cablivi在室溫下儲存后，請勿將其放回冰箱。
【Cablivi適應癥】
Cablivi適用于患有獲得性血栓性血小板減少性紫癜(aTTP)的成年患者, 與血漿交換和免疫抑制治療聯用。
【Cablivi推薦劑量和用法】
Cablivi應在開始血漿交換治療時使用。Cablivi推薦劑量如下:
①治療第一天:在血漿置換前至少15分鐘靜脈注射11mg，第1天血漿置換完成后皮下注射11mg。
②每日血漿置換期間的后續治療天數:血漿置換后每日一次皮下注射11mg。
③血漿置換期后治療:在最后一次血漿置換后，每天一次皮下注射11mg，持續30天。如果在初始治療過程后，仍然存在持續性潛在疾?。ɡ缫种艫DAMTS13活性水平）的跡象，則治療可延長最多28天。
④如果患者在Cablivi上經歷超過2次aTTP復發，則停止Cablivi。
⑤第一劑應由醫療保健提供者作為靜脈推注給藥。在腹部皮下注射后續劑量。
【Cablivi警告和注意事項】
1.出血
Cablivi可能會增加出血的風險。在臨床研究中，有1%的受試者報告了鼻出血、牙齦出血、上消化道出血和子宮出血等嚴重出血不良反應?？傮w而言，Cablivi組約58%的患者發生出血事件，而安慰劑組為43%。
2.避免與抗血小板藥物或抗凝劑同時使用Cablivi。
如果發生臨床顯著出血，中斷Cablivi的使用。如有需要，可給予濃縮血管性血友病因子以迅速糾正止血。如果Cablivi重新啟動，應密切監測出血跡象。
3.在選擇性手術、牙科手術或其他侵入性干預措施前7天不使用Cablivi。
如果需要緊急手術，可以考慮使用濃縮血管性血友病因子來糾正止血。手術出血風險消除后，Cablivi恢復，應密切監測出血跡象。
【Cablivi在特定人群中使用】
1.懷孕：目前尚無關于Cablivi在孕婦中使用的數據，以告知與藥物相關的重大出生缺陷和流產風險。然而，Cablivi的使用有潛在的母親和胎兒出血的風險。
2.胎兒/新生兒不良反應：Cablivi可能增加胎兒和新生兒出血的風險。監測新生兒出血。
3.產婦不良反應：所有接受Cablivi治療的患者，包括孕婦，都有出血的風險。接受CABLIVI治療的孕婦應仔細監測出血過多的跡象。
4.哺乳：目前還沒有關于Cablivi在母乳中的存在、對母乳喂養兒童的影響或對產奶量的影響的信息。
母乳喂養的發育和健康益處應與母親對Cablivi的臨床需要以及Cablivi對母乳喂養的兒童或潛在母親狀況的任何潛在不良影響一并考慮。
5.兒科使用：Cablivi在兒科患者中的安全性和有效性尚未確定。
6.老年人使用：Cablivi的臨床研究沒有包括足夠數量的65歲及以上的受試者，以確定他們的反應是否與年輕受試者不同。
7.肝損傷：Cablivi尚未在嚴重急性或慢性肝功能損害患者中進行正式研究，也沒有關于Cablivi在這些人群中使用的數據。由于出血的潛在風險增加，在嚴重肝功能損害患者中使用Cablivi需要密切監測出血。
【Cablivi用藥過量】
如果用藥過量，根據Cablivi的藥理作用，有可能增加出血的風險(見警告和注意事項)。建議密切監測出血的體征和癥狀。如有需要，可考慮使用濃縮血管性血友病因子糾正止血。
【Cablivi禁忌癥】
Cablivi禁用于既往對caplacizumab-yhdp或任何賦形劑有嚴重超敏反應的患者。過敏反應包括蕁麻疹。
【Cablivi不良反應】
至少15%的患者接受caplacizumab-yhdp觀察到最常見的不良反應是鼻出血、頭痛和牙齦出血。
注：藥品如有新包裝，以新包裝為準。以上中文說明書由香港濟民藥業整理編輯，僅供參考，不作任何用藥依據，具體用藥指引，請咨詢主治醫師。
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