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    LITFULO(ritlecitinib)治療斑禿中文說明書-價格-適應癥-不良反應及注意事項

    [ 人氣:72 | 日期: 2024-04-09 | 返回 | 打印 ]

    Ritlecitinib是繼Olumiant之后,第二個獲批用于治療斑禿的JAK抑制劑,也是首個獲批用于治療12歲以上的青少年斑禿患者的新藥。
    LITFULO(ritlecitinib)治療斑禿中文說明書-價格-適應癥-不良反應及注意事項_香港濟民藥業
    【生產企業】輝瑞公司
    【規格】膠囊:50mg ritlecitinib。
    【商標】Litfulo
    【通用名】ritlecitinib
    【貯藏】將Litfulo儲存在20℃至25℃的溫度范圍內,允許在15℃至30℃的溫度范圍內波動。

    【Litfulo適應癥】
    1、Litfulo是一種激酶抑制劑,用于治療成人和12歲及以上青少年的嚴重斑禿。
    使用限制:
    不推薦與其他JAK抑制劑、生物免疫調節劑、環孢素或其他強效免疫抑制劑聯合使用。
     
    【Litfulo推薦劑量和給藥方法】
    一、治療開始前推薦的評估和免疫接種
    在啟動Litfulo之前進行以下評估:
    ①結核病(TB)感染評估:活動性TB患者不建議開始使用Litfulo。對于潛伏結核病患者或潛伏結核檢測呈陰性、結核高?;颊?,應在開始執行 Litfulo 之前開始潛伏結核的預防性治療。
    ②根據臨床指南進行病毒性肝炎篩查:乙肝或丙肝患者不建議開始使用 Litfulo。
    ③絕對淋巴細胞計數(ALC)<500/mm 3 或血小板計數<100,000/mm 3時不應使用Litfulo。
    ④根據當前的免疫接種指南更新免疫接種。
    二、推薦劑量
    Litfulo的推薦劑量:每日一次口服50mg,伴或不伴食物。整個吞下膠囊。請勿壓碎、打開或咀嚼Litfulo膠囊。如果漏服一次,應盡快補服,除非距下一次給藥不到8小時,在這種情況下,跳過漏服的劑量。此后,在正常的預定時間恢復給藥。
    三、用藥過量
    在臨床試驗中,Litfulo的單次口服劑量高達800毫克。不良反應與在較低劑量下觀察到的不良反應相當,未發現特定毒性。健康成年志愿者單次口服800 mg(含)的藥代動力學(PK)數據表明,超過90%的給藥劑量有望在48小時內消除。Litfulo過量沒有特效解毒劑。治療應該是對癥和支持性的,并監測患者不良反應的體征和癥狀。
    四、 嚴重肝損害患者
    Litfulo不推薦用于重癥患者(Child Pugh C)肝損害。
    五、 治療中斷或終止
    如果需要中斷治療,預計短于6周的暫時治療中斷不會導致再生頭皮毛發的顯著減少。建議在治療開始前和治療開始后4周進行ALC和血小板計數,之后根據常規患者管理進行。
    血液學異常:關于因血液學異常而中斷或停用Litfulo治療的建議總結于表1。
    表1、實驗室監測指南


    LITFULO(ritlecitinib)治療斑禿中文說明書-價格-適應癥-不良反應及注意事項_香港濟民藥業 
    【Litfulo的警告和注意事項】
    一、 嚴重感染
    據報道,接受Litfulo治療的患者出現了嚴重感染。最常見的嚴重感染是闌尾炎、新冠肺炎感染(包括肺炎)和敗血癥。在機會性感染中,Litfulo報告了多發性皮膚帶狀皰疹?;加谢顒有試乐馗腥镜幕颊邞苊馐褂肔itfulo。在對以下患者開始使用Litfulo之前,請考慮治療的風險和益處:慢性或復發性感染患者;接觸過結核病患者;有嚴重感染或機會性感染史患者;曾在結核病或真菌病流行地區居住或旅行過,或患有可能導致感染的潛在疾病患者。
    在使用Litfulo治療期間和之后密切監測患者的感染體征和癥狀的發展。如果患者出現嚴重或機會性感染,請中斷Litfulo。在使用Litfulo治療期間出現新感染的患者應接受適合于免疫功能低下患者的及時和完整的診斷檢測,應開始適當的抗菌治療,并應密切監測患者。一旦感染得到控制,Litfulo可能會恢復。
    在開始治療之前,對患者進行結核病篩查。Litfulo不應用于活動性肺結核患者。對于新診斷為潛伏性結核或之前未經治療的潛伏性結核患者,應在開始使用Litfulo治療之前開始抗結核治療。對于潛伏結核試驗陰性的患者,在開始對高?;颊呤褂肔itfulo治療前考慮抗結核治療,并考慮在使用Litfulo治療期間篩查結核高?;颊?。
    病毒再激活:在臨床試驗中報告了病毒再激活,包括皰疹病毒再激活的病例(如帶狀皰疹)]。如果患者出現帶狀皰疹,考慮中斷治療,直到癥狀緩解。
    在開始使用Litfulo治療之前,應根據臨床指南進行病毒性肝炎篩查。有HIV感染或乙肝或丙肝感染證據的患者被排除在臨床試驗之外。
    二、 死亡率
    在一項針對50歲及以上至少有一種心血管危險因素的RA患者的另一種JAK抑制劑的大型隨機上市后安全性研究中,觀察到接受JAK抑制劑治療的患者比接受TNF阻滯劑治療的患者的全因死亡率(包括心血管猝死)更高。在開始或繼續使用Litfulo治療前,考慮患者個體的益處和風險。
    三、 惡性腫瘤和淋巴增生性疾病
    在Litfulo的臨床試驗中觀察到惡性腫瘤,包括非黑色素瘤皮膚癌(NMSC)。在一項針對RA患者的另一種JAK抑制劑的大型隨機上市后安全性研究中,觀察到接受JAK抑制劑治療的患者與接受TNF阻滯劑治療的患者相比,惡性腫瘤(不包括非黑色素瘤皮膚癌(NMSC))的發生率更高。與用TNF阻滯劑治療的患者相比,用JAK抑制劑治療的患者中觀察到較高的淋巴瘤發生率。與用TNF阻滯劑治療的那些人相比,在用JAK抑制劑治療的現在或過去的吸煙者中觀察到更高的肺癌發生率。在這項研究中,目前或過去吸煙者患惡性腫瘤的風險增加。在對除成功治療的NMSC或宮頸癌以外的已知惡性腫瘤患者開始或繼續治療前,應考慮利替尼治療的風險和益處。對于皮膚癌風險增加的患者,建議進行定期皮膚檢查。
    四、 主要心血管不良事件(MACE)
    在另一項針對至少有一項心血管危險因素的50歲及以上RA患者的JAK抑制劑的大型隨機上市后安全性研究中,觀察到JAK抑制劑治療的主要心血管不良事件(MACE)發生率(定義為心血管死亡、非致死性心肌梗死(MI)和非致死性中風)高于TNF阻滯劑治療的患者。目前或過去吸煙的患者面臨額外的風險增加。在開始或繼續使用Litfulo治療之前,請考慮患者個體的益處和風險,尤其是目前或過去吸煙的患者以及具有其他心血管風險因素的患者。應告知患者嚴重心血管事件的癥狀以及發生時應采取的措施?;加行募」K阑蛑酗L的患者應停止使用Litfulo。
    五、 血栓栓塞事件
    在接受Litfulo的患者中報告了一例肺栓塞(PE)事件。Litfulo高劑量組,有1例報告視網膜動脈阻塞事件。在一項大規模、隨機、上市后安全性研究中,另一種JAK抑制劑在50歲及以上至少有一個心血管危險因素的類風濕關節炎患者中的應用,觀察到與接受TNF阻滯劑治療的患者相比,總體血栓形成、DVT和PE的發生率更高。對于可能增加血栓形成風險的患者,應避免使用Litfulo。如果出現血栓或栓塞的癥狀,患者應中斷Litfulo,并及時進行評估和適當的治療。
    六、 超敏反應
    在臨床試驗中,Litfulo患者觀察到了嚴重的反應,包括過敏反應、蕁麻疹和皮疹。如果發生臨床上顯著的過敏反應,停止使用Litfulo,并實施適當的治療。
    七、 實驗室異常
    Litfulo治療與淋巴細胞和血小板的減少有關。在 Litfulo開始前,進行Alcon和血小板計數。Litfulo開始治療后,根據Alcon和血小板計數,建議中斷或停止治療異常。
    肝酶升高:與安慰劑相比,Litfulo治療與肝酶升高的發生率增加有關。ALT升高≥5倍正常上限(ULN)和AST升高≥5次在Litfulo臨床試驗中觀察到ULN。在基線和之后根據常規患者管理進行評估。建議立即調查肝酶升高的原因,以確定潛在的藥物性肝損傷的情況。如果觀察到ALT或AST升高,并懷疑藥物性肝損傷,則中斷Litfulo直到排除此診斷。
    肌酸磷酸激酶(CPK)升高——與安慰劑相比,Litfulo治療與CPK升高的發生率增加有關。
    八、 接種疫苗
    沒有關于接受Litfulo治療的患者對疫苗接種反應的數據。在開始治療期間或治療前不久應避免使用減毒活疫苗。在開始Litfulo之前,建議患者接受所有免疫接種,包括預防性帶狀皰疹疫苗接種,以符合當前的免疫指南。
     
    【Litfulo禁忌癥】
    已知對Litfulo或其任何賦形劑過敏的患者禁用Litfulo。
     
    【Litfulo藥物相互作用】
    1、 Litfulo對其他藥物的影響
    表3:影響其他藥物的臨床顯著相互作用
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    2、 其他藥物對Litfulo的影響
    表4:影響Litfulo的臨床顯著相互作用

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    【Litfulo不良反應】
    1、Litfulo的副作用包括:頭痛、腹瀉、痤瘡、皮疹、蕁麻疹、“毛發突起”(毛囊炎)、發熱、皮膚瘙癢和炎癥(特應性皮炎)、頭暈、血液肌酸磷酸激酶增加、帶狀皰疹、紅細胞計數減少以及口腔內腫脹和潰瘍。
    2、如有以下嚴重副作用,應立即就醫:嚴重眼部癥狀,如突然失明、視力模糊、視野狹窄、眼睛疼痛或腫脹,或看到燈光周圍有光暈;嚴重的心臟癥狀,如心跳快、不規則或劇烈;呼吸急促;以及突然頭暈、頭昏眼花或昏厥;嚴重頭痛、意識模糊、口齒不清、手臂或腿部無力、行走困難、失去協調性、感覺不穩定、肌肉非常僵硬、高燒、大量出汗或顫抖。
     
    【Litfulo在特殊人群中使用】
    1、 妊娠
    在孕婦中使用Litfulo的臨床試驗的可用數據不足以確定重大出生缺陷、流產或其他不良母體或胎兒結果的藥物相關風險。在動物生殖研究中,根據曲線下面積(AUC)比較,懷孕大鼠和兔子在器官形成期間口服ritlecitinib分別導致49倍和55倍最大推薦人類劑量(MRHD)的胎兒毒性和胎兒畸形。
    2、 哺乳期
    沒有關于母乳中存在ritlecitinib、對母乳喂養嬰兒的影響或對泌乳量的影響的數據。Ritlecitinib存在于哺乳期大鼠的乳汁中。當一種藥物存在于動物乳汁中時,它也可能存在于人乳中。由于在成人中的嚴重不良反應,包括嚴重感染和惡性腫瘤的風險,建議女性在使用Litfulo治療期間以及最后一次給藥后約14小時內(約6個消除半衰期)不要進行母乳喂養。
    3、 兒科用藥
    Litfulo治療12歲及以上兒童斑禿的安全性和有效性已得到證實。共有181名12歲至< 18歲的兒童患者參加了斑禿臨床試驗,其中105名12歲至< 18歲的兒童斑禿患者在一項關鍵的雙盲安慰劑對照試驗(AA-I試驗)中隨機分組。兒童患者和成人的療效一致。兒童患者的不良反應與成人相似。尚未確定Litfulo對12歲以下兒童患者的安全性和有效性。
    4、 老年用藥
    年齡≥65歲的患者無需調整劑量。參加斑禿試驗的總共28名患者年齡在65歲及以上,沒有一名患者年齡在75歲及以上。Litfulo的臨床試驗沒有包括足夠數量的65歲及以上的患者,以確定他們的反應是否與年輕成年患者不同。由于一般來說,老年人群的感染率較高,因此在治療老年人時應謹慎。
    3、 肝臟損傷
    輕度(Child Pugh A)或中度(Child Pugh B)肝功能損害患者無需調整劑量。嚴重肝功能損害(Child Pugh C級)的患者不建議使用Litfulo。
     
    【Litfulo一般描述】
    Litfulo (ritlecitinib)膠囊由一種激酶抑制劑ritlecitinib tosylate制成。甲苯磺酸利替尼是一種白色至灰白色至淺粉色固體,易溶于水。甲苯磺酸利替尼的分子式為C22H27N5O4S。分子量為457.55克/摩爾,其結構式為:
     LITFULO(ritlecitinib)治療斑禿中文說明書-價格-適應癥-不良反應及注意事項_香港濟民藥業
    Litfulo以50mg速釋膠囊的形式口服給藥。每粒膠囊含有50毫克利替尼(相當于80.13毫克甲苯磺酸利替尼)和以下非活性成分:交聯聚維酮、甘油二苯甲酸酯、乳糖一水合物、微晶纖維素和羥丙甲纖維素(HPMC)膠囊殼。黃色/藍色的不透明膠囊殼含有亮藍色FCF-FD&C藍、羥丙甲纖維素、二氧化鈦和黃色氧化鐵。
     
    【Litfulo作用機制】
    Litfulo是一種激酶抑制劑。
    Ritlecitinib通過阻斷三磷酸腺苷(ATP)結合位點,不可逆地抑制Janus激酶3 (JAK3)和肝細胞癌(TEC)激酶家族中表達的酪氨酸激酶。在細胞環境中,ritlecitinib抑制由JAK3依賴性受體介導的細胞因子誘導的STAT磷酸化。此外,ritlecitinib抑制依賴于TEC激酶家族成員的免疫受體的信號傳導。目前尚不清楚抑制特定JAK或TEC家族酶與治療效果的相關性。
     
    【Litfulo患者資訊資料】
    1、給藥:建議患者不要壓碎、分裂或咀嚼Litfulo膠囊。
    2、嚴重感染:告知患者,他們在服用Litfulo時可能會發生感染,在某些情況下可能會很嚴重。如果患者出現任何感染跡象或癥狀,請告知醫生。
    3、告知患者,使用Litfulo治療的患者患帶狀皰疹的風險會增加。
    4、惡性腫瘤:告知患者,Litfulo可能會增加他們患某些癌癥的風險,包括皮膚癌。使用Litfulo時,建議定期進行皮膚檢查。
    5、血栓栓塞事件:告知患者,在Litfulo的臨床試驗中已報告了PE和視網膜動脈阻塞事件。如果患者出現任何血栓形成的跡象或癥狀,指導患者立即就醫。
    6、過敏反應:建議患者停止使用Litfulo,如果出現任何嚴重過敏反應的體征和癥狀,應立即就醫]。
    7、實驗室異常:告知患者Litfulo可能會影響某些實驗室檢查,在Litfulo治療前和治療期間需要進行血液檢查。
    8、疫苗接種:建議患者在Litfulo治療期間和Litfulo治療前不建議接種活疫苗。指導患者告知醫生,他們在可能的疫苗接種之前正在服用Litfulo。
    9、懷孕:建議懷孕女性和有生殖能力的女性在使用Litfulo治療期間,如果她們已經懷孕或正在備孕,請告知她們的醫生。
    10、哺乳期:建議女性在使用Litfulo治療期間以及最后一次給藥后14小時內不要進行母乳喂養。

    信息來源:
    1.https://labeling.pfizer.com/ShowLabeling.aspx?id=19638
    2.Litfulo (Ritlecitinib Capsules): Uses, Dosage, Side Effects, Interactions, Warning (rxlist.com)


    注:藥品如有新包裝,以新包裝為準。以上資訊為高等醫藥院校的學生志愿者翻譯(如有錯漏,請幫忙指正),僅供醫護人員內部討論,不作任何用藥依據,具體用藥指引,請咨詢主治醫師。


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