2023年6月27日，優時比(UCB)制藥公司宣布美國食品藥品監督管理局(FDA)已批準Rystiggo(rozanolixizumab)上市，用于治療抗乙酰膽堿受體(AChR)或抗肌肉特異性酪氨酸激酶(MuSK)抗體陽性的成人全身型重癥肌無力(gMG）。Rystiggo是一種皮下注射的人源化單克隆抗體，以高親和力特異性結合人類新生兒Fc受體 (FcRn)。它旨在阻斷FcRn和免疫球蛋白 G (IgG) 的相互作用，加速抗體的分解代謝并降低致病性IgG自身抗體的濃度。
值得一提的是，這是FDA批準的唯一一種治療抗achr和抗musk抗體陽性gMG成人的一款新藥。
【生產企業】優時比(UCB)制藥公司
【規格】單劑量小瓶，280mg/2mL (140mg/mL)。
【商標】Rystiggo
【通用名】rozanolixizumab-noli
【貯藏】將小瓶冷藏在2℃至8℃的原紙箱中，不要凍結，不要搖晃。
【Rystiggo適應癥】
Rystiggo是一種新生兒Fc受體阻滯劑，適用于治療抗乙酰膽堿受體(AChR)或抗肌肉特異性酪氨酸激酶(MuSK)抗體陽性的成人全身型重癥肌無力(gMG）。
【Rystiggo推薦劑量和給藥方法】
一、推薦接種疫苗
因為Rystiggo會導致IgG水平短暫降低，所以在Rystiggo治療期間不建議使用減毒活疫苗或活疫苗免疫。在開始新的Rystiggo治療周期之前，根據免疫指南評估是否需要進行適齡免疫接種。
二、推薦劑量
Rystiggo的推薦劑量基于體重，如下表1所示。
表1:基于體重的推薦劑量
使用輸液泵以高達20mL/小時的速度皮下輸注推薦劑量，每周一次，持續6周。根據臨床評估實施后續治療周期。尚未確定自前一治療周期開始后63天內開始后續周期的安全性。如果錯過了預定劑量，Rystiggo可在預定時間點后4天內給藥。此后，恢復原來的給藥方案，直到治療周期結束。
三、制備和給藥說明
Rystiggo只能由醫務人員制備和輸注。Rystiggo只能使用輸液泵進行皮下給藥。建議使用可以預先設定給藥體積的泵，因為每個藥瓶都含有用于灌注輸液管線的過量體積。對于Rystiggo的給藥，建議采用以下標準：注射泵堵塞警報限值應處于最大設置值；給藥管道長度應為61cm或更短；應使用帶有26號或更大針頭的輸液器。
①制備和服用Rystiggo時使用無菌技術。
②使用前，讓小瓶達到室溫約30分鐘。
③不要使用加熱設備。在準備使用之前，將小瓶保存在原紙盒中避光。不要搖晃。
④在室溫高達25℃的條件下，小瓶可在原紙箱中儲存長達30天。刺穿小瓶后4小時內注入Rystiggo。Rystiggo應在灌注輸液器后立即給藥。
⑥按照設備制造商的說明準備泵和灌注管道。
⑦在肚臍下方的腹部右下方或左下方選擇一個輸液部位，并用酒精擦拭干凈。不要在皮膚柔軟、擦傷、發紅或堅硬的地方注射。避免注入紋身，疤痕，或妊娠紋。輪換輸液部位，以便后續給藥。將輸液器針頭插入輸液部位，并用無菌紗布和膠帶或透明敷料將針頭固定在皮膚上。
⑧以高達20毫升/小時的恒定流速注入Rystiggo。
⑨在給藥期間和給藥結束后15分鐘內，監測患者是否出現過敏反應的臨床體征和癥狀。如果在給藥期間出現過敏反應，請停止服用Rystiggo并采取適當的支持措施。
⑩當輸注完成時，不要沖洗輸注管線，因為輸注的體積已經根據管線中的損失進行了調整。
注：每個Rystiggo小瓶僅供一次性使用。Rystiggo不含防腐劑。丟棄任何剩余的溶液。
【Rystiggo的警告和注意事項】
一、感染
Rystiggo可能會增加感染風險。對于活動性感染的患者，延遲使用Rystiggo，直到感染消失。在Rystiggo治療期間，監測感染的臨床體征和癥狀。如果發生嚴重感染，給予適當的治療，并考慮停用Rystiggo，直到感染消退。
Rystiggo治療期間的疫苗免疫尚未進行研究?；钜呙缁驕p毒活疫苗免疫的安全性以及對任何疫苗免疫的反應都是未知的。因為Rystiggo導致IgG水平降低，所以在Rystiggo治療期間不建議接種減毒活疫苗或活疫苗。在開始新的Rystiggo治療周期之前，根據免疫指南評估是否需要接種適齡疫苗。
二、無菌性腦膜炎
據報告，接受Rystiggo治療的患者出現了無菌性腦膜炎(也稱為藥物性無菌性腦膜炎)的嚴重不良反應。如果出現無菌性腦膜炎的癥狀，應根據護理標準進行診斷性檢查和治療。
三、過敏反應
在接受Rystiggo治療的患者中觀察到過敏反應，包括血管性水腫和皮疹。過敏反應的管理取決于反應的類型和嚴重程度。在Rystiggo治療期間以及給藥結束后15分鐘內，監測患者是否出現過敏反應的臨床體征和癥狀。如果出現過敏反應，醫護人員應采取適當的措施(如果需要)。
【Rystiggo禁忌癥】
無相關信息。
【Rystiggo藥物相互作用】
Rystiggo與結合人類新生兒Fc受體(FcRn)的藥物(如免疫球蛋白產品、單克隆抗體或含有IgG亞類人類Fc結構域的抗體衍生物)同時使用可能會降低全身暴露并降低此類藥物的療效。密切監測與人類新生兒Fc受體結合的藥物的有效性降低。當長期使用此類藥物對患者護理至關重要時，考慮停用Rystiggo并使用替代療法。
【Rystiggo不良反應】
Rystiggo的副作用包括：感染、無菌性腦膜炎、過敏反應。
【Rystiggo在特殊人群中使用】
1、妊娠
關于孕婦使用Rystiggo告知重大出生缺陷、流產或不良母體或胎兒結果的藥物相關風險的數據有限。孕猴服用大于臨床劑量的Rystiggo，在無母體毒性的情況下，觀察到胚胎死亡增加、體重減輕和免疫功能受損。
2、哺乳期
沒有關于母乳中是否存在rozanolixizumab-noli、對母乳喂養嬰兒的影響或對產奶量的影響的數據。已知母乳中存在母體IgG。母乳喂養的發育和健康益處應與母親對Rystiggo的臨床需求以及Rystiggo或潛在母體疾病對母乳喂養的孩子的任何潛在不利影響一并考慮。
3、兒科用藥
兒童患者的安全性和有效性尚未確定。
4、老年用藥
Rystiggo的臨床研究沒有納入足夠數量的65歲及以上患者，以確定他們的反應是否與年輕成年患者不同。
【Rystiggo一般描述】
新生期Fc受體阻斷劑rozanolizumab-noli是一種重組人源化IgG4P單克隆抗體，在基因工程中國倉鼠卵巢DG44細胞系中表達。rozanolizumab-noli的分子量大約為148kDa。
Rystiggo(rozanolizumab-noli)注射液是一種無菌、不含防腐劑、澄清至微乳白色、無色至淺棕黃色的溶液，用于皮下輸注，濃度為140mg/mL。每個2mL單劑量小瓶含有280mg rozanolizumab-noli、組氨酸(2.10mg)、L-組氨酸鹽酸鹽一水合物(9.74mg)、脯氨酸(57.56mg)、聚山梨醇酯80 (0.60mg)和注射用水。
【Rystiggo作用機制】
rozanolizumab-noli是一種人源化IgG4單克隆抗體，與新生兒Fc受體(FcRn)結合，導致循環IgG減少。
【Rystiggo患者資訊資料】
1、感染：指導患者將任何感染史告知醫生，并在出現任何感染癥狀時聯系醫生。
2、疫苗接種：建議患者在開始新的Rystiggo治療周期之前，根據免疫指南完成適齡疫苗接種。在使用Rystiggo治療期間，不建議使用活疫苗或減毒活疫苗。
3、無菌性腦膜炎：告知患者Rystiggo可能導致無菌性腦膜炎。如果出現與腦膜炎一致的癥狀，指導患者聯系其醫生。
4、過敏反應：告知患者過敏反應的體征和癥狀。建議患者在出現過敏反應的體征或癥狀時立即聯系醫生。
信息來源：
https://www.ucb-usa.com/Rystiggo-prescribing-information.pdf
注：以上資訊為高等醫藥院校的學生志愿者翻譯（如有錯漏，請幫忙指正）,僅供醫護人員內部討論,不作任何用藥依據,具體用藥指引,請咨詢主治醫師。
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