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彌漫性大B細胞淋巴瘤新藥COLUMVI(Glofitamab)在歐洲獲批
近日，歐洲藥品管理局宣布已有條件批準COLUMVI（注射用glofitamab，中文譯名：格菲妥單抗 ），用于治療接受過兩線或多線全身治療且不符合或不能接受CAR-T細胞治療或之前接受過CAR-T細胞治療的...
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ruxolitinib乳膏劑在兒科試驗中觀察到特應性皮炎的改善
特應性皮炎(AD)是一種比較常見的慢性復發性、瘙癢性的炎性皮膚疾病，該病會導致破壞性癥狀，如發紅、皮膚干燥和劇烈瘙癢，嚴重影響個人及其家庭的生活質量。特應性皮炎常見于兒童，大...
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及時干預近視，使用善瞳滴眼液有效控制兒童近視
兒童青少年近視初期多為假性近視，在這個階段及時干預，視力是能夠恢復的。但是很多家長聽信的一些錯誤的信息，導致孩子近視度數不斷加深，最后只能用藥或者佩戴角膜塑形鏡來控制發...
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降LDL-C！Leqvio(inclisiran)適應癥更新，納入對原發性高脂血癥的治療
高脂血癥的特點是低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)水平升高，然后以斑塊形式積聚在動脈內壁中。這些斑塊可能會破裂并導致心臟病發作或中風?；颊呷后w包括沒有心血管事件以及如高血壓和糖尿病...
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一線治療胃癌！在研靶向Claudin18.2抗體zolbetuximab獲FDA優先審評
7月6日，安斯泰來制藥公司宣布美國食品藥品監督管理局(FDA)已接受Zolbetuximab的生物制品許可申請（BLA），并授予其優先審評資格，一線治療CLDN18.2陽性局部晚期不可切除或轉移性HER2陰性胃或胃...
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小兒囊性纖維化靶向療法ORKAMBI(lumacaftor/ivacaftor)在歐盟獲批
囊性纖維化是一種進行性多器官疾病，影響肺、肝、胰腺、胃腸道、鼻竇、汗腺和生殖道，由CFTR基因的某些突變導致的CFTR蛋白缺陷和/或缺失引起的。 兒童必須遺傳兩個有缺陷的CFTR基因（父母...
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高度近視更容易抑郁？使用善瞳控制兒童近視刻不容緩
兒童青少年近視高發率和嚴重程度已成為世界性的公共衛生問題。根據國家衛健委公布的數據來看，兒童青少年在剛入學是近視率僅有12.9%，但隨著年級的升高，到小學六年級時，近視率上升到...
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阿爾茨海默病新藥Leqembi(lecanemab)已由加速批準轉為傳統批準
昨日，美國食品藥品監督管理局(FDA)宣布 日本制藥公司衛材和渤健聯合開發的 阿爾茨海默?。ˋD）新藥 Leqembi（lecanemab）已由加速批準轉為傳統批準。 Leqembi是一種抗淀粉樣蛋白(A)單克隆抗體，...
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偏頭痛急性治療！Zavzpret(zavegepant)鼻噴霧劑已在美上市
近日，美國食品藥品監督管理局(FDA)已批準輝瑞公司的Zavzpret (zavegepant)上市，用于急性治療成人有或無先兆的偏頭痛，但不適用于偏頭痛的預防性治療。 Zavzpret是第一個也是唯一一個降鈣素基因...
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宮內節育器Liletta獲FDA擴大適應癥范圍，納入重度月經出血患者的治療
美國食品和藥物管理局(FDA)于7月5日宣布擴大了Liletta(左炔諾孕酮釋放宮內系統)的適應癥范圍，用于治療選擇宮內避孕作為避孕方法的重度月經出血患者，最長可達5年。此前，該藥于2015年獲批...
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近視也與吃飯有關系嗎？使用善瞳滴眼液控制兒童近視
吃飯是一件很重要的事情，因為人體需要的大部分營養物質都需要從食物中攝取，如果孩子挑食，不僅會影響到生長發育，還可能對視力造成影響，那么哪些食物能保護視力呢？ ①菠菜 類胡蘿...
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第九屆歐洲神經學會上，UCB公布旗下2款產品治療全身型重癥肌無力的組合結果
近日，UCB生物制藥公司宣布，將在2023年7月1日至4日舉行的歐洲神經病學學會(EAN)會議上公布其治療全身型重癥肌無力(gMG)的產品組合結果。 來自MycarinG和RAISE研究的擴展數據進一步揭示了rozano...
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ADX-629治療慢性咳嗽2期臨床結果積極：患者咳嗽頻率顯著降低
Aldeyra Therapeutics生物技術公司于6月27日宣布其口服藥物ADX-629治療慢性咳嗽患者的2期臨床試驗的積極頂線結果。試驗結果顯示，與安慰劑組相比，服用ADX-629后患者的咳嗽頻率顯著降低。 ADX?6...
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安斯泰來公布Veozah治療絕經后中重度血管舒縮癥狀的3b期試驗積極結果
上周，安斯泰來制藥公司公布了其口服藥物Veozah (fezolinetant)用于治療因絕經引起的中度至重度血管舒縮癥狀(VMS，即熱潮紅)的3b期臨床試驗的積極結果。 注：血管舒縮癥狀是由于更年期引起的潮...
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1次性輸注！FDA批準首款A型血友病基因療法ROCTAVIAN
據BioMarin生物制藥6月29日新聞稿稱，美國食品藥品監督管理局(FDA)批準基因療法ROCTAVIAN(valoctocogene roxaparvovec-rvox)用于治療嚴重A型血友病成人患者。具體適應癥為：無因子VIII抑制劑史且未檢測到...
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1型糖尿病細胞療法Lantidra(donislecel)在美FDA獲批
昨日，據CellTrans公司新聞稿稱，美國食品藥品監督管理局(FDA)宣布已批準Lantidra(donislecel)用于治療1型糖尿病的成人患者。 值得一提的是，Lantidra是FDA批準的首款從逝去供體獲得的胰腺細胞生成的...
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兒童生長激素缺乏癥新藥!FDA批準每周一次長效注射劑NGENLA
全球知名藥企輝瑞和OPKO Health于6月28日聯合宣布美國食品藥品監督管理局(FDA)已批準NGENLA (somatrogon-ghla)上市，該藥是每周一次的人生長激素類似物，用于治療3歲及以上因內源性生長激素分泌不足...
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輝瑞B型血友病基因療法fidanacogene elaparvovec有望明年獲批
輝瑞公司于6月27日宣布美國食品藥品監督管理局(FDA)已接受審查fidanacogene elaparvovec治療成人B型血友病的生物許可申請(BLA)，監管決定預計將于2024年第二季度做出。 血友?。℉emophilia），是一組由...
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繼Vyvgart Hytrulo之后，又一款全身型重癥肌無力新藥Rystiggo獲FDA批準上市
昨日，優時比(UCB)制藥公司宣布美國食品藥品監督管理局(FDA)已批準Rystiggo(rozanolixizumab)上市，用于治療抗乙酰膽堿受體(AChR)或抗肌肉特異性酪氨酸激酶(MuSK)抗體陽性的成人全身型重癥肌無力(g...
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第二款斑禿JAK抑制劑！FDA批準LITFULO(ritlecitinib)治療12歲以上的青少年斑禿
據輝瑞公司6月23日新聞稿宣布，美國食品藥品監督管理局(FDA)已批準LITFULO(ritlecitinib)用于治療12歲及以上青少年和成人的嚴重斑禿患者。公司表示，該產品預計將在未來幾周內上市。 Ritlecitini...
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首款皮下注射療法！Vyvgart Hytrulo皮下注射液治療全身性重癥肌無力獲FDA批準
重癥肌無力是一種罕見的慢性神經肌肉疾病，其特征為肌無力和可能危及生命的肌無力。在該群體中，具有乙酰膽堿受體蛋白的抗體呈陽性（抗AChR抗體陽性）的成年患者約占總gMG人群的85%。超...
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FDA就ADX-2191治療罕見視網膜癌做出回應：缺乏有效試驗數據來印證
上周，FDA已就Aldeyra Therapeutics公司的ADX-2191(甲氨蝶呤注射液)治療原發性玻璃體視網膜淋巴瘤(PVRL)的新藥申請向該公司發出了完整的回應函。該機構表示，缺乏有效性的證據和臨床試驗來支持該...
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FDA批準Talzenna聯合恩雜魯胺治療HRR基因突變的轉移性去勢抵抗性前列腺癌
6月20日，輝瑞公司宣布美國食品和藥物管理局(FDA)已批準Talzenna(talazoparib，他拉唑帕利)聯合XTANDI（enzalutamide，恩雜魯胺)用于治療同源重組修復(HRR)基因突變的轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)成...
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首款兒科杜氏肌營養不良癥基因療法Elevidys獲美國FDA加速批準
6月22日，Sarepta Therapeutics制藥公司宣布美國食品和藥物管理局(FDA)已加速批準一次性基因療法Elevidys (delandistrogene moxeparvovec-rokl)用于治療4至5歲患有杜氏肌營養不良癥(DMD)的兒科患者。FDA加速批準...
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新型低容量結腸鏡檢查制劑Suflave獲FDA批準
據Sebela Pharmaceuticals公司新聞稿稱，美國食品藥品監督管理局(FDA)批準Suflave（聚乙二醇，硫酸鈉，氯化鉀，硫酸鎂，氯化鈉口服溶液）用于成人結腸鏡檢查準備。該藥是一種滲透性瀉藥，也是一...
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造成兒童青少年近視的原因有哪些？如何控制近視發展
兒童青少年近視的原因大致可分為三類，遺傳因素、環境因素和用眼習慣。除開遺傳因素，另外兩種原因多是由于家長對兒童青少年近視了解不深，沒有及時干預導致的。 在孩子剛近視的時候...
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Jext (Adrenaline，腎上腺素注射液）預充筆用于治療嚴重過敏反應已在大灣區獲批
嚴重過敏反應是一種嚴重的、危及生命健康的全身性系統的過敏反應，其主要的臨床特征為快速出現危及生命的呼吸、循環系統問題，偶爾也會出現相關的皮膚黏膜的改變 。 Jext (Adrenaline，腎...
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CAMZYOS可減少梗阻性肥厚型心肌病患者對室間隔減容治療的需求
梗阻性肥厚型心肌病由肌小節功能障礙引起，導致心肌增厚，從而阻礙或減少從心臟到身體其他部位的血流。癥狀嚴重且存在動態左心室流出道(LVOT)梯度的患者可能符合接受室間隔減容治療(...
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降低中風發生、心臟病死亡風險達31%！首款針對心血管疾病抗炎癥藥物Lodoco在美獲批
根據AGEPHA美國制藥公司的新聞稿稱，美國食品和藥物管理局(FDA)已批準Lodoco (colchicine，秋水仙堿) 用于降低患有動脈粥樣硬化疾病(ASCVD)或具有心血管疾病多種危險因素的成年患者的心肌梗死(M...
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Atacicept治療IgA腎病2b期臨床試驗達主要終點：延緩腎功能衰退
IgA腎?。↖gAN）是最常見的原發性腎小球腎炎類型，是指腎小球系膜區以IgA或IgA沉積為主，伴或不伴有其他免疫球蛋白在腎小球系膜區沉積的原發性腎小球病。然而，IgA腎病的進展會伴發腎小球...
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